L'essai PolyPill-TIPS-3 a montré qu'une polypilule contenant une statine et deux médicaments antihypertenseurs, avec ou sans aspirine, réduisait l'incidence de la maladie cardiovasculaire chez des individus à risque intermédiaire sans MCV établie. L'étude a validé la stratégie de la polypilule comme approche pratique de prévention cardiovasculaire primaire au niveau de la population.
Une polypilule comprenant des statines, plusieurs médicaments antihypertenseurs, et de l'aspirine a été proposée pour réduire le risque de maladie cardiovasculaire.
À l'aide d'un plan factoriel 2×2×2, nous avons assigné aléatoirement des participants sans maladie cardiovasculaire présentant un score INTERHEART Risk Score élevé à recevoir quotidiennement soit une polypilule (contenant 40 mg de simvastatine, 100 mg d'aténolol, 25 mg d'hydrochlorothiazide, et 10 mg de ramipril), soit un placebo, quotidiennement de l'aspirine (75 mg) ou un placebo, et mensuellement de la vitamine D ou un placebo. Nous rapportons ici les résultats pour la polypilule seule par rapport au placebo correspondant, pour l'aspirine seule par rapport au placebo correspondant, et pour la polypilule plus aspirine par rapport au double placebo. Pour les comparaisons polypilule seule et polypilule plus aspirine, le critère de jugement principal était le décès de cause cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde, l'AVC, l'arrêt cardiaque réanimé, l'insuffisance cardiaque, ou la revascularisation. Pour la comparaison de l'aspirine, le critère de jugement principal était le décès de cause cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde, ou l'AVC. La sécurité a également été évaluée.
Au total, 5713 participants ont été randomisés, et le suivi moyen était de 4,6 ans. Le taux de cholestérol LDL était inférieur d'environ 19 mg par décilitre et la pression artérielle systolique était inférieure d'environ 5,8 mm Hg avec la polypilule et avec le traitement combiné par rapport au placebo. Le critère de jugement principal pour la comparaison de la polypilule est survenu chez 126 participants (4,4 %) du groupe polypilule et chez 157 (5,5 %) du groupe placebo (rapport des risques instantanés, 0,79 ; intervalle de confiance [IC] à 95 %, 0,63 à 1,00). Le critère de jugement principal pour la comparaison de l'aspirine est survenu chez 116 participants (4,1 %) du groupe aspirine et chez 134 (4,7 %) du groupe placebo (rapport des risques instantanés, 0,86 ; IC à 95 %, 0,67 à 1,10). Le critère de jugement principal pour la comparaison polypilule plus aspirine est survenu chez 59 participants (4,1 %) du groupe traitement combiné et chez 83 (5,8 %) du groupe double placebo (rapport des risques instantanés, 0,69 ; IC à 95 %, 0,50 à 0,97). L'incidence d'hypotension ou d'étourdissement était plus élevée dans les groupes ayant reçu la polypilule que dans leurs groupes placebo respectifs.
Le traitement combiné par une polypilule plus aspirine a entraîné une incidence plus faible d'événements cardiovasculaires que le placebo chez des participants sans maladie cardiovasculaire présentant un risque cardiovasculaire intermédiaire. (Financé par le Wellcome Trust et d'autres ; numéro ClinicalTrials.gov de TIPS-3, NCT01646437.)
