El ensayo PolyPill-TIPS-3 mostró que una polipíldora que contenía una estatina y dos fármacos hipotensores, con o sin aspirina, redujo la incidencia de enfermedad cardiovascular en individuos de riesgo intermedio sin ECV establecida. El estudio validó la estrategia de la polipíldora como un enfoque práctico para la prevención cardiovascular primaria a nivel poblacional.
Se ha propuesto una polipíldora compuesta por estatinas, múltiples fármacos hipotensores, y aspirina para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular.
Utilizando un diseño factorial 2×2×2, asignamos aleatoriamente a participantes sin enfermedad cardiovascular con una puntuación INTERHEART Risk Score elevada a recibir diariamente una polipíldora (que contenía 40 mg de simvastatina, 100 mg de atenolol, 25 mg de hidroclorotiazida, y 10 mg de ramipril) o placebo, diariamente aspirina (75 mg) o placebo, y mensualmente vitamina D o placebo. Informamos aquí los resultados de la polipíldora sola en comparación con el placebo correspondiente, de la aspirina sola en comparación con el placebo correspondiente, y de la polipíldora más aspirina en comparación con el doble placebo. Para las comparaciones de polipíldora sola y polipíldora más aspirina, el resultado principal fue muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio, ictus, paro cardíaco reanimado, insuficiencia cardíaca, o revascularización. Para la comparación de aspirina, el resultado principal fue muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio, o ictus. También se evaluó la seguridad.
Un total de 5713 participantes se sometieron a aleatorización, y el seguimiento medio fue de 4,6 años. El nivel de colesterol LDL fue menor en aproximadamente 19 mg por decilitro y la presión arterial sistólica fue menor en aproximadamente 5,8 mm Hg con la polipíldora y con la terapia combinada que con placebo. El resultado principal para la comparación de la polipíldora se produjo en 126 participantes (4,4 %) en el grupo de la polipíldora y en 157 (5,5 %) en el grupo placebo (razón de riesgos, 0,79; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 0,63 a 1,00). El resultado principal para la comparación de la aspirina se produjo en 116 participantes (4,1 %) en el grupo de aspirina y en 134 (4,7 %) en el grupo placebo (razón de riesgos, 0,86; IC del 95 %, 0,67 a 1,10). El resultado principal para la comparación de la polipíldora más aspirina se produjo en 59 participantes (4,1 %) en el grupo de tratamiento combinado y en 83 (5,8 %) en el grupo de doble placebo (razón de riesgos, 0,69; IC del 95 %, 0,50 a 0,97). La incidencia de hipotensión o mareo fue mayor en los grupos que recibieron la polipíldora que en sus respectivos grupos placebo.
El tratamiento combinado con una polipíldora más aspirina condujo a una menor incidencia de eventos cardiovasculares que placebo entre los participantes sin enfermedad cardiovascular que tenían riesgo cardiovascular intermedio. (Financiado por el Wellcome Trust y otros; número de ClinicalTrials.gov de TIPS-3, NCT01646437.)
