Die FAME-3-Studie zeigte, dass die FFR-gesteuerte PCI der CABG hinsichtlich des Composite aus Gesamtmortalität, MI, Schlaganfall, oder erneuter Revaskularisation nach 1 Jahr bei Patienten mit koronarer Dreigefäßerkrankung nicht nichtunterlegen war. Das Ergebnis bestärkte CABG als bevorzugte Strategie bei ausgedehnter Mehrgefäßerkrankung.
Bei Patienten mit koronarer Dreigefäßerkrankung wurden bessere Ergebnisse mit koronarer Bypass-Operation (CABG) als mit perkutaner Koronarintervention (PCI) festgestellt, jedoch fehlten bislang Studien, in denen die PCI durch Messung der fraktionellen Flussreserve (FFR) gesteuert wurde.
In dieser multizentrischen, internationalen Nichtunterlegenheitsstudie wurden Patienten mit koronarer Dreigefäßerkrankung randomisiert entweder einer CABG oder einer FFR-gesteuerten PCI mit Zotarolimus-freisetzenden Stents der aktuellen Generation zugeteilt. Der primäre Endpunkt war das Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten kardialen oder zerebrovaskulären Ereignisses innerhalb 1 Jahres, definiert als Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall, oder erneute Revaskularisation. Die Nichtunterlegenheit der FFR-gesteuerten PCI gegenüber CABG wurde vorab als obere Grenze von weniger als 1,65 für das 95 %-Konfidenzintervall der Hazard Ratio festgelegt. Sekundäre Endpunkte umfassten ein Composite aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, oder Schlaganfall; die Sicherheit wurde ebenfalls bewertet.
Insgesamt wurden 1500 Patienten an 48 Zentren randomisiert. Patienten, die der PCI zugeteilt wurden, erhielten im Mittel (±SD) 3,7±1,9 Stents, und diejenigen, die der CABG zugeteilt wurden, erhielten 3,4±1,0 distale Anastomosen. Die 1-Jahres-Inzidenz des kombinierten primären Endpunkts betrug 10,6 % bei Patienten, die randomisiert der FFR-gesteuerten PCI zugeteilt wurden, und 6,9 % bei denen, die der CABG zugeteilt wurden (Hazard Ratio 1,5; 95 %-Konfidenzintervall [KI] 1,1 bis 2,2), Befunde, die nicht mit einer Nichtunterlegenheit der FFR-gesteuerten PCI vereinbar waren (p=0,35 für Nichtunterlegenheit). Die Inzidenz von Tod, Myokardinfarkt, oder Schlaganfall betrug 7,3 % in der FFR-gesteuerten PCI-Gruppe und 5,2 % in der CABG-Gruppe (Hazard Ratio 1,4; 95 %-KI 0,9 bis 2,1). Die Inzidenzen schwerer Blutungen, Arrhythmien, und akuter Nierenschädigung waren in der CABG-Gruppe höher als in der FFR-gesteuerten PCI-Gruppe.
Bei Patienten mit koronarer Dreigefäßerkrankung erwies sich die FFR-gesteuerte PCI hinsichtlich der Inzidenz eines Composite aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall, oder erneuter Revaskularisation nach 1 Jahr nicht als nichtunterlegen gegenüber CABG. (Finanziert von Medtronic und Abbott Vascular; FAME-3-ClinicalTrials.gov-Nummer NCT02100722.)
