El ensayo FAME 3 demostró que la ICP guiada por FFR no era no inferior a la CABG para el compuesto de muerte, IM, ictus, o revascularización repetida al año en pacientes con enfermedad coronaria de tres vasos. El resultado reforzó la CABG como estrategia preferida para la enfermedad multivaso extensa.
Se ha observado que los pacientes con enfermedad coronaria de tres vasos presentan mejores resultados con cirugía de revascularización coronaria (CABG) que con intervención coronaria percutánea (ICP), pero han faltado estudios en los que la ICP se guíe mediante la medición de la reserva fraccional de flujo (FFR).
En este ensayo multicéntrico, internacional, de no inferioridad, se asignó aleatoriamente a pacientes con enfermedad coronaria de tres vasos a someterse a CABG o a ICP guiada por FFR con stents liberadores de zotarolimus de última generación. El criterio de valoración principal fue la aparición, en el plazo de 1 año, de un evento cardíaco o cerebrovascular adverso mayor, definido como muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, ictus, o revascularización repetida. La no inferioridad de la ICP guiada por FFR frente a la CABG se preespecificó como un límite superior inferior a 1,65 para el intervalo de confianza del 95 % de la razón de riesgos. Los criterios de valoración secundarios incluyeron un compuesto de muerte, infarto de miocardio, o ictus; también se evaluó la seguridad.
Un total de 1500 pacientes se sometieron a aleatorización en 48 centros. Los pacientes asignados a ICP recibieron una media (±DE) de 3,7±1,9 stents, y los asignados a CABG recibieron 3,4±1,0 anastomosis distales. La incidencia a 1 año del criterio de valoración principal compuesto fue del 10,6 % entre los pacientes asignados aleatoriamente a ICP guiada por FFR y del 6,9 % entre los asignados a CABG (razón de riesgos, 1,5; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 1,1 a 2,2), hallazgos que no fueron compatibles con la no inferioridad de la ICP guiada por FFR (p = 0,35 para la no inferioridad). La incidencia de muerte, infarto de miocardio, o ictus fue del 7,3 % en el grupo de ICP guiada por FFR y del 5,2 % en el grupo de CABG (razón de riesgos, 1,4; IC del 95 %, 0,9 a 2,1). Las incidencias de hemorragia mayor, arritmia, y lesión renal aguda fueron mayores en el grupo de CABG que en el grupo de ICP guiada por FFR.
En pacientes con enfermedad coronaria de tres vasos, no se comprobó que la ICP guiada por FFR fuera no inferior a la CABG en cuanto a la incidencia de un compuesto de muerte, infarto de miocardio, ictus, o revascularización repetida al año. (Financiado por Medtronic y Abbott Vascular; número de ClinicalTrials.gov de FAME 3, NCT02100722.)
