L'essai FAME 3 a montré que l'ICP guidée par FFR n'était pas non inférieure au pontage aortocoronarien pour le composite de décès, IDM, AVC, ou revascularisation répétée à 1 an chez des patients atteints d'une coronaropathie tritronculaire. Le résultat a renforcé le pontage comme stratégie préférée pour une maladie pluritronculaire étendue.
Il a été constaté que les patients atteints d'une coronaropathie tritronculaire présentaient de meilleurs résultats avec un pontage aortocoronarien (PAC) qu'avec une intervention coronarienne percutanée (ICP), mais les études dans lesquelles l'ICP est guidée par la mesure de la réserve de flux fractionnaire (FFR) faisaient défaut.
Dans cet essai multicentrique, international, de non-infériorité, des patients atteints d'une coronaropathie tritronculaire ont été assignés aléatoirement à un pontage aortocoronarien ou à une ICP guidée par FFR avec des stents à élution de zotarolimus de dernière génération. Le critère de jugement principal était la survenue, dans un délai de 1 an, d'un événement cardiaque ou cérébrovasculaire indésirable majeur, défini comme décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde, AVC, ou revascularisation répétée. La non-infériorité de l'ICP guidée par FFR par rapport au pontage a été prédéfinie comme une borne supérieure inférieure à 1,65 pour l'intervalle de confiance à 95 % du rapport des risques instantanés. Les critères de jugement secondaires comprenaient un composite de décès, d'infarctus du myocarde, ou d'AVC ; la sécurité a également été évaluée.
Au total, 1500 patients ont été randomisés dans 48 centres. Les patients assignés à l'ICP ont reçu en moyenne (±ET) 3,7±1,9 stents, et ceux assignés au pontage ont reçu 3,4±1,0 anastomoses distales. L'incidence à 1 an du critère de jugement principal composite était de 10,6 % chez les patients assignés aléatoirement à l'ICP guidée par FFR et de 6,9 % chez ceux assignés au pontage (rapport des risques instantanés, 1,5 ; intervalle de confiance [IC] à 95 %, 1,1 à 2,2), résultats non compatibles avec la non-infériorité de l'ICP guidée par FFR (p = 0,35 pour la non-infériorité). L'incidence de décès, d'infarctus du myocarde, ou d'AVC était de 7,3 % dans le groupe ICP guidée par FFR et de 5,2 % dans le groupe pontage (rapport des risques instantanés, 1,4 ; IC à 95 %, 0,9 à 2,1). Les incidences d'hémorragie majeure, d'arythmie, et d'insuffisance rénale aiguë étaient plus élevées dans le groupe pontage que dans le groupe ICP guidée par FFR.
Chez les patients atteints d'une coronaropathie tritronculaire, l'ICP guidée par FFR ne s'est pas révélée non inférieure au pontage en ce qui concerne l'incidence d'un composite de décès, d'infarctus du myocarde, d'AVC, ou de revascularisation répétée à 1 an. (Financé par Medtronic et Abbott Vascular ; numéro ClinicalTrials.gov de FAME 3, NCT02100722.)
