Lo studio FAME 3 ha mostrato che la PCI guidata da FFR non era non inferiore al CABG per il composito di morte, IM, ictus, o rivascolarizzazione ripetuta a 1 anno in pazienti con malattia coronarica trivasale. Il risultato ha rafforzato il CABG come strategia preferita per la malattia multivasale estesa.
È stato riscontrato che i pazienti con malattia coronarica trivasale presentano esiti migliori con il bypass aortocoronarico (CABG) rispetto all'intervento coronarico percutaneo (PCI), ma mancavano studi in cui la PCI fosse guidata dalla misurazione della riserva di flusso frazionaria (FFR).
In questo studio multicentrico, internazionale, di non inferiorità, i pazienti con malattia coronarica trivasale sono stati assegnati in modo randomizzato a sottoporsi a CABG o a PCI guidata da FFR con stent a rilascio di zotarolimus di ultima generazione. L'endpoint primario era l'insorgenza entro 1 anno di un evento cardiaco o cerebrovascolare avverso maggiore, definito come morte per qualsiasi causa, infarto miocardico, ictus, o rivascolarizzazione ripetuta. La non inferiorità della PCI guidata da FFR rispetto al CABG è stata prespecificata come limite superiore inferiore a 1,65 per l'intervallo di confidenza al 95% dell'hazard ratio. Gli endpoint secondari includevano un composito di morte, infarto miocardico, o ictus; è stata inoltre valutata la sicurezza.
Un totale di 1500 pazienti è stato randomizzato in 48 centri. I pazienti assegnati a PCI hanno ricevuto in media (±DS) 3,7±1,9 stent, e quelli assegnati a CABG hanno ricevuto 3,4±1,0 anastomosi distali. L'incidenza a 1 anno dell'endpoint primario composito era del 10,6% tra i pazienti assegnati in modo randomizzato a PCI guidata da FFR e del 6,9% tra quelli assegnati a CABG (hazard ratio, 1,5; intervallo di confidenza [IC] al 95%, 1,1 a 2,2), risultati non coerenti con la non inferiorità della PCI guidata da FFR (p = 0,35 per la non inferiorità). L'incidenza di morte, infarto miocardico, o ictus era del 7,3% nel gruppo PCI guidata da FFR e del 5,2% nel gruppo CABG (hazard ratio, 1,4; IC al 95%, 0,9 a 2,1). Le incidenze di sanguinamento maggiore, aritmia, e danno renale acuto erano più elevate nel gruppo CABG rispetto al gruppo PCI guidata da FFR.
Nei pazienti con malattia coronarica trivasale, la PCI guidata da FFR non è risultata non inferiore al CABG per quanto riguarda l'incidenza di un composito di morte, infarto miocardico, ictus, o rivascolarizzazione ripetuta a 1 anno. (Finanziato da Medtronic e Abbott Vascular; numero ClinicalTrials.gov di FAME 3, NCT02100722.)
