Die FLAVOUR-Studie zeigte, dass die FFR-gesteuerte PCI der IVUS-gesteuerten PCI hinsichtlich des Composite aus Tod, MI, oder Revaskularisation nach 24 Monaten bei Patienten mit intermediären koronaren Stenosen nicht unterlegen war. Die Ergebnisse validierten sowohl physiologische als auch anatomische Steuerungsstrategien als akzeptable Ansätze.
Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die für eine perkutane Koronarintervention (PCI) evaluiert werden, können Verfahren durch die fraktionelle Flussreserve (FFR) oder die intravaskuläre Ultraschalluntersuchung (IVUS) für die Entscheidungsfindung bezüglich Revaskularisation und Stentimplantation gesteuert werden. Die Unterschiede in den klinischen Ergebnissen, wenn nur eine Methode für beide Zwecke verwendet wird, sind jedoch unklar.
Wir teilten 1682 Patienten, die für eine PCI zur Behandlung einer intermediären Stenose (40 bis 70 % Okklusion nach visueller Einschätzung in der Koronarangiographie) evaluiert wurden, randomisiert im Verhältnis 1:1 entweder einem FFR-gesteuerten oder IVUS-gesteuerten Verfahren zu. FFR oder IVUS sollten verwendet werden, um zu bestimmen, ob eine PCI durchgeführt werden sollte, und um den PCI-Erfolg zu beurteilen. In der FFR-Gruppe sollte eine PCI durchgeführt werden, wenn die FFR ≤0,80 betrug. In der IVUS-Gruppe waren die Kriterien für eine PCI eine minimale Lumenfläche von entweder ≤3 mm2 oder von 3 bis 4 mm2 mit einer Plaquelast von mehr als 70 %. Der primäre Endpunkt war ein Composite aus Tod, Myokardinfarkt, oder Revaskularisation nach 24 Monaten nach Randomisierung. Wir testeten die Nichtunterlegenheit der FFR-Gruppe im Vergleich zur IVUS-Gruppe (Nichtunterlegenheitsgrenze 2,5 Prozentpunkte).
Die Häufigkeit einer PCI betrug 44,4 % bei Patienten in der FFR-Gruppe und 65,3 % bei denen in der IVUS-Gruppe. Nach 24 Monaten war der primäre Endpunkt bei 8,1 % der Patienten in der FFR-Gruppe und bei 8,5 % derjenigen in der IVUS-Gruppe aufgetreten (absolute Differenz -0,4 Prozentpunkte; obere Grenze des einseitigen 97,5 %-Konfidenzintervalls 2,2 Prozentpunkte; p=0,01 für Nichtunterlegenheit). Von den Patienten berichtete Ergebnisse gemäß dem Seattle Angina Questionnaire waren in beiden Gruppen ähnlich.
Bei Patienten mit intermediärer Stenose, die für eine PCI evaluiert wurden, war die FFR-Steuerung der IVUS-Steuerung hinsichtlich des kombinierten primären Endpunkts aus Tod, Myokardinfarkt, oder Revaskularisation nach 24 Monaten nicht unterlegen. (Finanziert von Boston Scientific; FLAVOUR ClinicalTrials.gov-Nummer NCT02673424.)
