Η μελέτη FLAVOUR κατέδειξε ότι η καθοδηγούμενη από FFR PCI δεν ήταν κατώτερη της καθοδηγούμενης από IVUS PCI για το σύνθετο θανάτου, MI, ή επαναγγείωσης στους 24 μήνες σε ασθενείς με ενδιάμεσες στεφανιαίες στενώσεις. Τα αποτελέσματα επικύρωσαν τόσο τις φυσιολογικές όσο και τις ανατομικές στρατηγικές καθοδήγησης ως αποδεκτές προσεγγίσεις.
Σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο που αξιολογούνται για διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI), οι διαδικασίες μπορούν να καθοδηγούνται από την κλασματική εφεδρεία ροής (FFR) ή την ενδαγγειακή υπερηχογραφία (IVUS) για τη λήψη αποφάσεων σχετικά με την επαναγγείωση και την εμφύτευση stent. Ωστόσο, οι διαφορές στις κλινικές εκβάσεις όταν χρησιμοποιείται μόνο μία μέθοδος και για τους δύο σκοπούς παραμένουν ασαφείς.
Κατανείμαμε τυχαία 1682 ασθενείς που αξιολογούνταν για PCI για τη θεραπεία ενδιάμεσης στένωσης (απόφραξη 40 έως 70% με οπτική εκτίμηση σε στεφανιογραφία) σε αναλογία 1:1 σε διαδικασία καθοδηγούμενη από FFR ή IVUS. Η FFR ή η IVUS επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για να προσδιοριστεί εάν θα εκτελεστεί PCI και για την αξιολόγηση της επιτυχίας της PCI. Στην ομάδα FFR, η PCI επρόκειτο να εκτελεστεί εάν η FFR ήταν ≤0,80. Στην ομάδα IVUS, τα κριτήρια για PCI ήταν ελάχιστη περιοχή αυλού ≤3 mm2 ή 3 έως 4 mm2 με φορτίο πλάκας άνω του 70%. Η πρωτεύουσα έκβαση ήταν ένα σύνθετο θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου, ή επαναγγείωσης στους 24 μήνες μετά την τυχαιοποίηση. Ελέγξαμε τη μη κατωτερότητα της ομάδας FFR σε σύγκριση με την ομάδα IVUS (περιθώριο μη κατωτερότητας, 2,5 ποσοστιαίες μονάδες).
Η συχνότητα PCI ήταν 44,4% μεταξύ των ασθενών στην ομάδα FFR και 65,3% μεταξύ εκείνων στην ομάδα IVUS. Στους 24 μήνες, ένα συμβάν πρωτεύουσας έκβασης είχε συμβεί στο 8,1% των ασθενών στην ομάδα FFR και στο 8,5% εκείνων στην ομάδα IVUS (απόλυτη διαφορά, -0,4 ποσοστιαίες μονάδες· άνω όριο του μονόπλευρου διαστήματος εμπιστοσύνης 97,5%, 2,2 ποσοστιαίες μονάδες· p = 0,01 για μη κατωτερότητα). Οι εκβάσεις που ανέφεραν οι ασθενείς σύμφωνα με το Seattle Angina Questionnaire ήταν παρόμοιες στις δύο ομάδες.
Σε ασθενείς με ενδιάμεση στένωση που αξιολογούνταν για PCI, η καθοδήγηση FFR δεν ήταν κατώτερη της καθοδήγησης IVUS όσον αφορά το σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου, ή επαναγγείωσης στους 24 μήνες. (Χρηματοδοτήθηκε από την Boston Scientific· αριθμός ClinicalTrials.gov της FLAVOUR, NCT02673424.)
