Lo studio FLAVOUR ha dimostrato che la PCI guidata da FFR non era inferiore alla PCI guidata da IVUS per il composito di morte, IM, o rivascolarizzazione a 24 mesi in pazienti con stenosi coronariche intermedie. I risultati hanno convalidato sia le strategie di guida fisiologica sia anatomica come approcci accettabili.
Nei pazienti con malattia coronarica valutati per intervento coronarico percutaneo (PCI), le procedure possono essere guidate dalla riserva di flusso frazionaria (FFR) o dall'ecografia intravascolare (IVUS) per il processo decisionale relativo alla rivascolarizzazione e all'impianto di stent. Tuttavia, le differenze negli esiti clinici quando viene utilizzato un solo metodo per entrambi gli scopi non sono chiare.
Abbiamo assegnato in modo randomizzato 1682 pazienti valutati per PCI per il trattamento di stenosi intermedia (occlusione dal 40 al 70% mediante stima visiva all'angiografia coronarica) con un rapporto 1:1 a sottoporsi a una procedura guidata da FFR o da IVUS. FFR o IVUS dovevano essere utilizzati per determinare se eseguire la PCI e per valutare il successo della PCI. Nel gruppo FFR, la PCI doveva essere eseguita se la FFR era ≤0,80. Nel gruppo IVUS, i criteri per la PCI erano un'area luminale minima ≤3 mm2 o da 3 a 4 mm2 con un carico di placca superiore al 70%. L'esito primario era un composito di morte, infarto miocardico, o rivascolarizzazione a 24 mesi dopo la randomizzazione. Abbiamo testato la non inferiorità del gruppo FFR rispetto al gruppo IVUS (margine di non inferiorità, 2,5 punti percentuali).
La frequenza di PCI era del 44,4% tra i pazienti del gruppo FFR e del 65,3% tra quelli del gruppo IVUS. A 24 mesi, un evento dell'esito primario si era verificato nell'8,1% dei pazienti del gruppo FFR e nell'8,5% di quelli del gruppo IVUS (differenza assoluta, -0,4 punti percentuali; limite superiore dell'intervallo di confidenza unilaterale al 97,5%, 2,2 punti percentuali; p = 0,01 per la non inferiorità). Gli esiti riferiti dai pazienti secondo il Seattle Angina Questionnaire erano simili nei due gruppi.
Nei pazienti con stenosi intermedia valutati per PCI, la guida FFR non era inferiore alla guida IVUS per quanto riguarda l'esito primario composito di morte, infarto miocardico, o rivascolarizzazione a 24 mesi. (Finanziato da Boston Scientific; numero ClinicalTrials.gov di FLAVOUR, NCT02673424.)
