Diese randomisierte Studie zeigte, dass die Pulsed-Field-Ablation der Kryoballon-Ablation zur Pulmonalvenenisolation bei paroxysmalem Vorhofflimmern nicht unterlegen war, bei vergleichbarer Wirksamkeit und Sicherheit. Das Ergebnis positioniert PFA als Alternative zu etablierten thermischen Energiequellen für die AF-Ablation.
Die Pulmonalvenenisolation ist eine wirksame Behandlung für paroxysmales Vorhofflimmern. Die Pulsed-Field-Ablation (PFA) ist eine nicht-thermische Ablationsmethode mit wenigen unerwünschten Wirkungen jenseits des Myokards. Es fehlen Daten zu den Endpunkten nach PFA im Vergleich zur Kryoballon-Ablation, bewertet mittels kontinuierlicher Rhythmusüberwachung.
In dieser randomisierten Nichtunterlegenheitsstudie in der Schweiz teilten wir Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder PFA oder Kryoablation zu. Alle Patienten erhielten einen implantierbaren Herzmonitor zur Erkennung atrialer Tachyarrhythmien. Der primäre Endpunkt war das erste Wiederauftreten einer atrialen Tachyarrhythmie zwischen Tag 91 und Tag 365 nach der Ablation. Wir bewerteten die Nichtunterlegenheit anhand einer Marge von 20 Prozentpunkten für den Unterschied in der kumulativen Rezidivinzidenz. Der Sicherheitsendpunkt war ein zusammengesetzter Endpunkt aus eingriffsbedingten Komplikationen.
Insgesamt wurden 105 Patienten PFA und 105 Kryoablation zugeteilt. Ein Rezidiv einer atrialen Tachyarrhythmie wurde zwischen Tag 91 und Tag 365 bei 39 Patienten in der PFA-Gruppe und bei 53 Patienten in der Kryoablationsgruppe beobachtet (kumulative Kaplan-Meier-Inzidenz 37,1 % beziehungsweise 50,7 %; Gruppenunterschied -13,6 Prozentpunkte; 95 %-Konfidenzintervall, -26,9 bis -0,3; p<0,001 für Nichtunterlegenheit, p=0,046 für Überlegenheit). Der Sicherheitsendpunkt trat bei 1 Patienten (1,0 %) mit PFA und bei 2 Patienten (1,9 %) mit Kryoablation auf.
Bei Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern war PFA der Kryoballon-Ablation hinsichtlich der Inzidenz eines ersten Rezidivs einer atrialen Tachyarrhythmie, bewertet mittels kontinuierlicher Rhythmusüberwachung, nicht unterlegen. (Finanziert vom Inselspital und anderen; SINGLE-SHOT-CHAMPION-ClinicalTrials.gov-Nummer NCT05534581.)
