Questo studio randomizzato ha mostrato che l'ablazione a campo pulsato non era inferiore all'ablazione con criopallone per l'isolamento delle vene polmonari nella fibrillazione atriale parossistica, con efficacia e sicurezza comparabili. Il risultato posiziona la PFA come alternativa alle fonti di energia termica consolidate per l'ablazione della FA.
L'isolamento delle vene polmonari è un trattamento efficace per la fibrillazione atriale parossistica. L'ablazione a campo pulsato (PFA) è un metodo di ablazione non termico con pochi effetti avversi al di là del miocardio. Mancano dati sugli esiti dopo PFA rispetto all'ablazione con criopallone, valutati mediante monitoraggio continuo del ritmo.
In questo studio randomizzato di non inferiorità condotto in Svizzera, abbiamo randomizzato, in un rapporto 1:1, pazienti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica a sottoporsi a PFA o crioablazione. Tutti i pazienti hanno ricevuto un monitor cardiaco impiantabile per rilevare le tachiaritmie atriali. L'esito primario era la prima recidiva di una tachiaritmia atriale tra il giorno 91 e il giorno 365 dopo l'ablazione. Abbiamo valutato la non inferiorità utilizzando un margine di 20 punti percentuali per la differenza nell'incidenza cumulativa di recidiva. L'esito di sicurezza era un composito di complicanze correlate alla procedura.
Un totale di 105 pazienti sono stati assegnati a sottoporsi a PFA, e 105 a sottoporsi a crioablazione. Una recidiva di tachiaritmia atriale è stata osservata tra il giorno 91 e il giorno 365 in 39 pazienti nel gruppo PFA e in 53 pazienti nel gruppo crioablazione (incidenza cumulativa di Kaplan-Meier, 37,1% e 50,7%, rispettivamente; differenza tra i gruppi, -13,6 punti percentuali; intervallo di confidenza al 95%, da -26,9 a -0,3; p<0,001 per la non inferiorità, p=0,046 per la superiorità). L'esito di sicurezza si è verificato in 1 paziente (1,0%) con PFA e in 2 pazienti (1,9%) con crioablazione.
Nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica, la PFA non è risultata inferiore all'ablazione con criopallone rispetto all'incidenza di una prima recidiva di tachiaritmia atriale, valutata mediante monitoraggio continuo del ritmo. (Finanziato dall'Inselspital e altri; numero SINGLE SHOT CHAMPION ClinicalTrials.gov, NCT05534581.)
