Αυτή η τυχαιοποιημένη δοκιμή έδειξε ότι η κατάλυση με παλμικό πεδίο δεν ήταν κατώτερη της κατάλυσης με κρυοβαλόνι για την απομόνωση των πνευμονικών φλεβών στην παροξυσμική κολπική μαρμαρυγή, με συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια. Το αποτέλεσμα τοποθετεί την PFA ως εναλλακτική λύση έναντι των καθιερωμένων πηγών θερμικής ενέργειας για την κατάλυση της AF.
Η απομόνωση των πνευμονικών φλεβών αποτελεί αποτελεσματική θεραπεία για την παροξυσμική κολπική μαρμαρυγή. Η κατάλυση με παλμικό πεδίο (PFA) είναι μια μη θερμική μέθοδος κατάλυσης με λίγες ανεπιθύμητες ενέργειες πέρα από το μυοκάρδιο. Λείπουν δεδομένα σχετικά με τα αποτελέσματα μετά από PFA σε σύγκριση με την κατάλυση με κρυοβαλόνι, όπως αξιολογούνται με συνεχή παρακολούθηση ρυθμού.
Σε αυτή την τυχαιοποιημένη δοκιμή μη κατωτερότητας στην Ελβετία, κατανείμαμε τυχαία, σε αναλογία 1:1, ασθενείς με συμπτωματική παροξυσμική κολπική μαρμαρυγή να υποβληθούν σε PFA ή κρυοκατάλυση. Όλοι οι ασθενείς έλαβαν εμφυτεύσιμο καρδιακό παρακολουθητή για την ανίχνευση κολπικών ταχυαρρυθμιών. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η πρώτη υποτροπή κολπικής ταχυαρρυθμίας μεταξύ της ημέρας 91 και της ημέρας 365 μετά την κατάλυση. Αξιολογήσαμε τη μη κατωτερότητα χρησιμοποιώντας περιθώριο 20 ποσοστιαίων μονάδων για τη διαφορά στη σωρευτική επίπτωση υποτροπής. Το καταληκτικό σημείο ασφάλειας ήταν ένα σύνθετο αποτέλεσμα επιπλοκών σχετιζόμενων με την επέμβαση.
Συνολικά 105 ασθενείς κατανεμήθηκαν να υποβληθούν σε PFA, και 105 να υποβληθούν σε κρυοκατάλυση. Υποτροπή κολπικής ταχυαρρυθμίας παρατηρήθηκε μεταξύ της ημέρας 91 και της ημέρας 365 σε 39 ασθενείς στην ομάδα PFA και σε 53 ασθενείς στην ομάδα κρυοκατάλυσης (σωρευτική επίπτωση κατά Kaplan-Meier, 37,1% και 50,7%, αντίστοιχα· διαφορά μεταξύ ομάδων, -13,6 ποσοστιαίες μονάδες· διάστημα εμπιστοσύνης 95%, -26,9 έως -0,3· p<0,001 για μη κατωτερότητα, p=0,046 για υπεροχή). Το καταληκτικό σημείο ασφάλειας εμφανίστηκε σε 1 ασθενή (1,0%) με PFA και σε 2 ασθενείς (1,9%) με κρυοκατάλυση.
Μεταξύ ασθενών με συμπτωματική παροξυσμική κολπική μαρμαρυγή, η PFA δεν ήταν κατώτερη της κατάλυσης με κρυοβαλόνι όσον αφορά την επίπτωση πρώτης υποτροπής κολπικής ταχυαρρυθμίας, όπως αξιολογήθηκε με συνεχή παρακολούθηση ρυθμού. (Χρηματοδοτήθηκε από το Inselspital και άλλους· αριθμός SINGLE SHOT CHAMPION ClinicalTrials.gov, NCT05534581.)
