Η δοκιμή STRIDE διερεύνησε αν η σεμαγλουτίδη βελτιώνει την ικανότητα βάδισης σε ασθενείς με συμπτωματική περιφερική αρτηριακή νόσο και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, εξετάζοντας τον αγωνισμό του υποδοχέα GLP-1 για λειτουργικά αποτελέσματα ειδικά για την PAD.
Η περιφερική αρτηριακή νόσος είναι ένας ιδιαίτερα νοσηρός τύπος αθηροσκληρωτικής αγγειακής νόσου που αφορά τα κάτω άκρα και εκτιμάται ότι επηρεάζει πάνω από 230 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως. Λίγες θεραπείες βελτιώνουν τη λειτουργική ικανότητα και την ποιότητα ζωής σχετιζόμενη με την υγεία σε άτομα με περιφερική αρτηριακή νόσο των κάτω άκρων. Στόχος μας ήταν να αξιολογήσουμε αν η σεμαγλουτίδη βελτιώνει τη λειτουργία, όπως μετράται από την ικανότητα βάδισης, καθώς και τα συμπτώματα, την ποιότητα ζωής, και τα αποτελέσματα σε άτομα με περιφερική αρτηριακή νόσο και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Η STRIDE ήταν μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή που πραγματοποιήθηκε σε 112 εξωτερικά κέντρα κλινικών δοκιμών σε 20 χώρες στη Βόρεια Αμερική, την Ασία, και την Ευρώπη. Οι συμμετέχοντες ήταν ηλικίας 18 ετών και άνω, με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και περιφερική αρτηριακή νόσο με διαλείπουσα χωλότητα (στάδιο IIa κατά Fontaine, ικανοί να βαδίσουν >200 m) και δείκτη σφυρού-βραχίονα μικρότερο ή ίσο του 0,90, ή δείκτη δακτύλου-βραχίονα μικρότερο ή ίσο του 0,70. Οι συμμετέχοντες κατανεμήθηκαν τυχαία (1:1) με χρήση διαδραστικού συστήματος διαδικτυακής απόκρισης να λάβουν υποδόρια σεμαγλουτίδη 1,0 mg μία φορά την εβδομάδα για 52 εβδομάδες ή εικονικό φάρμακο. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο λόγος προς την αρχική τιμή της μέγιστης απόστασης βάδισης στην εβδομάδα 52, μετρημένος σε διάδρομο σταθερού φορτίου στο πλήρες σύνολο ανάλυσης. Η ασφάλεια αξιολογήθηκε στο σύνολο ανάλυσης ασφάλειας. Αυτή η δοκιμή είναι καταχωρισμένη στο ClinicalTrials.gov, NCT04560998, και έχει πλέον ολοκληρωθεί.
Από την 1η Οκτωβρίου 2020 έως τις 12 Ιουλίου 2024, ελέγχθηκαν για επιλεξιμότητα 1363 ασθενείς, εκ των οποίων 792 κατανεμήθηκαν τυχαία σε σεμαγλουτίδη (n=396) ή εικονικό φάρμακο (n=396). 195 (25%) συμμετέχοντες ήταν γυναίκες και 597 (75%) ήταν άνδρες. Η διάμεση ηλικία ήταν 68,0 έτη (IQR 61,0-73,0). Ο εκτιμώμενος διάμεσος λόγος προς την αρχική τιμή στη μέγιστη απόσταση βάδισης στην εβδομάδα 52 ήταν σημαντικά μεγαλύτερος στην ομάδα σεμαγλουτίδης από ό,τι στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (1,21 [IQR 0,95-1,55] έναντι 1,08 [0,86-1,36]· εκτιμώμενος λόγος θεραπείας 1,13 [ΔΕ 95% 1,06-1,21]· p=0,0004). Έξι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε πέντε (1%) συμμετέχοντες στην ομάδα σεμαγλουτίδης και εννέα σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε έξι (2%) συμμετέχοντες στην ομάδα εικονικού φαρμάκου ήταν πιθανώς ή πιθανότατα σχετιζόμενες με τη θεραπεία, με τις πιο συχνές να είναι σοβαρά γαστρεντερικά συμβάματα (δύο συμβάματα αναφέρθηκαν από δύο [1%] στην ομάδα σεμαγλουτίδης και πέντε συμβάματα αναφέρθηκαν από τρεις [1%] στην ομάδα εικονικού φαρμάκου). Δεν υπήρξαν θάνατοι σχετιζόμενοι με τη θεραπεία.
Η σεμαγλουτίδη αύξησε την απόσταση βάδισης σε ασθενείς με συμπτωματική περιφερική αρτηριακή νόσο και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Οι επιπτώσεις για την έρευνα περιλαμβάνουν την ανάγκη για μελλοντικές μελέτες που θα διευκρινίσουν περαιτέρω τους μηχανισμούς οφέλους και θα αξιολογήσουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε ασθενείς με περιφερική αρτηριακή νόσο που δεν έχουν σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
