Die 7-Jahres-Ergebnisse von PARTNER 3 bestätigten vergleichbare Ergebnisse zwischen TAVR und chirurgischem Aortenklappenersatz bei Niedrigrisikopatienten, mit erhaltener Klappenhaltbarkeit und ohne übermäßige strukturelle Verschlechterung. Dies sind die längerfristigen Daten, die TAVR über das gesamte chirurgische Risikospektrum hinweg unterstützen.
Fünf-Jahres-Daten der PARTNER-3-Studie zeigten, dass bei Niedrigrisikopatienten mit schwerer, symptomatischer Aortenstenose die Ergebnisse zwischen Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) unterzogen hatten, und jenen, die sich einem chirurgischen Aortenklappenersatz unterzogen hatten, ähnlich waren. Längerfristige Beurteilungen der klinischen Ergebnisse und der Klappenhaltbarkeit sind erforderlich.
Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um sich einer transfemoralen TAVR oder einer Operation zu unterziehen. Der erste primäre Endpunkt war ein nicht-hierarchischer kombinierter Endpunkt aus Tod, Schlaganfall oder Rehospitalisierung im Zusammenhang mit dem Eingriff, der Klappe oder Herzinsuffizienz. Der zweite primäre Endpunkt war ein hierarchischer kombinierter Endpunkt aus Tod, behinderndem Schlaganfall, nicht behinderndem Schlaganfall und der Anzahl der Tage der Rehospitalisierung im Zusammenhang mit dem Eingriff, der Klappe oder Herzinsuffizienz, analysiert mittels Win-Ratio-Analyse. Klinische, echokardiografische, klappenhaltbarkeitsbezogene und gesundheitszustandsbezogene Endpunkte wurden über 7 Jahre erfasst.
Insgesamt wurden 1000 Patienten randomisiert. In der Analyse des ersten primären Endpunkts betrug die Kaplan-Meier-Schätzung der Inzidenz eines Endpunktereignisses 34,6 % unter TAVR und 37,2 % unter Operation (Differenz -2,6 Prozentpunkte; 95%-Konfidenzintervall [KI] -9,0 bis 3,7). Die Win Ratio für den zweiten primären Endpunkt betrug 1,04 (95%-KI 0,84 bis 1,30). In den TAVR- bzw. Operationsgruppen betrugen die Kaplan-Meier-Schätzungen für die Inzidenz der Komponenten des ersten primären Endpunkts: Tod 19,5 % und 16,8 %; Schlaganfall 8,5 % und 8,1 %; und Rehospitalisierung 20,6 % und 23,5 %. Die mittleren (±SD) Aortenklappengradienten, gemessen mittels Echokardiografie nach 7 Jahren, betrugen 13,1 ± 8,5 mmHg nach TAVR und 12,1 ± 6,3 mmHg nach Operation. Der Anteil versagender biologischer Herzklappenprothesen betrug 6,9 % in der TAVR-Gruppe und 7,5 % in der Operationsgruppe. Die von Patienten berichteten Ergebnisse waren in beiden Gruppen ähnlich.
Bei Niedrigrisikopatienten mit schwerer, symptomatischer Aortenstenose wurden nach 7 Jahren keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der beiden primären kombinierten Endpunkte Tod, Schlaganfall und Rehospitalisierung zwischen jenen, die sich TAVR unterzogen hatten, und jenen, die operiert worden waren, beobachtet. (Finanziert von Edwards Lifesciences; PARTNER 3 ClinicalTrials.gov-Nummer NCT02675114.)
