Τα 7ετή αποτελέσματα του PARTNER 3 επιβεβαίωσαν συγκρίσιμα αποτελέσματα μεταξύ TAVR και χειρουργικής αντικατάστασης αορτικής βαλβίδας σε ασθενείς χαμηλού κινδύνου, με διατηρημένη ανθεκτικότητα βαλβίδας και χωρίς υπερβολική δομική επιδείνωση. Αυτά είναι τα μακροπρόθεσμα δεδομένα που υποστηρίζουν την TAVR σε ολόκληρο το φάσμα χειρουργικού κινδύνου.
Τα πενταετή δεδομένα από τη μελέτη PARTNER 3 έδειξαν ότι μεταξύ ασθενών χαμηλού κινδύνου με σοβαρή, συμπτωματική αορτική στένωση, τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια μεταξύ ασθενών που είχαν υποβληθεί σε διακαθετηριακή αντικατάσταση αορτικής βαλβίδας (TAVR) και εκείνων που είχαν υποβληθεί σε χειρουργική αντικατάσταση αορτικής βαλβίδας. Απαιτούνται μακροπρόθεσμες αξιολογήσεις των κλινικών αποτελεσμάτων και της ανθεκτικότητας της βαλβίδας.
Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία σε αναλογία 1:1 να υποβληθούν σε διαμηριαία TAVR ή χειρουργική επέμβαση. Το πρώτο πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ένα μη ιεραρχικό σύνθετο αποτέλεσμα θανάτου, εγκεφαλικού επεισοδίου ή επανεισαγωγής που σχετίζεται με τη διαδικασία, τη βαλβίδα ή την καρδιακή ανεπάρκεια. Το δεύτερο πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ένα ιεραρχικό σύνθετο αποτέλεσμα θανάτου, αναπηρικού εγκεφαλικού επεισοδίου, μη αναπηρικού εγκεφαλικού επεισοδίου και του αριθμού ημερών επανεισαγωγής που σχετίζονται με τη διαδικασία, τη βαλβίδα ή την καρδιακή ανεπάρκεια, που αναλύθηκαν με χρήση ανάλυσης win ratio. Κλινικά, ηχοκαρδιογραφικά καταληκτικά σημεία, καθώς και καταληκτικά σημεία ανθεκτικότητας βαλβίδας και κατάστασης υγείας αξιολογήθηκαν για 7 έτη.
Συνολικά, 1000 ασθενείς υποβλήθηκαν σε τυχαιοποίηση. Στην ανάλυση του πρώτου πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου, η εκτίμηση Kaplan-Meier της επίπτωσης ενός συμβάντος καταληκτικού σημείου ήταν 34,6% με TAVR και 37,2% με χειρουργική επέμβαση (διαφορά, -2,6 ποσοστιαίες μονάδες· διάστημα εμπιστοσύνης [ΔΕ] 95%, -9,0 έως 3,7). Η win ratio για το δεύτερο πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν 1,04 (ΔΕ 95%, 0,84 έως 1,30). Στις ομάδες TAVR και χειρουργικής επέμβασης, αντίστοιχα, οι εκτιμήσεις Kaplan-Meier για την επίπτωση των συνιστωσών του πρώτου πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου ήταν οι εξής: θάνατος, 19,5% και 16,8%· εγκεφαλικό επεισόδιο, 8,5% και 8,1%· και επανεισαγωγή, 20,6% και 23,5%. Οι μέσες (±SD) κλίσεις πίεσης της αορτικής βαλβίδας που αξιολογήθηκαν με ηχοκαρδιογραφία στα 7 έτη ήταν 13,1 ± 8,5 mmHg μετά από TAVR και 12,1 ± 6,3 mmHg μετά από χειρουργική επέμβαση. Το ποσοστό βιοπροσθετικών βαλβίδων που απέτυχαν ήταν 6,9% στην ομάδα TAVR και 7,5% στην ομάδα χειρουργικής επέμβασης. Τα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς ήταν παρόμοια στις δύο ομάδες.
Μεταξύ ασθενών χαμηλού κινδύνου με σοβαρή, συμπτωματική αορτική στένωση, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές όσον αφορά τα δύο πρωτεύοντα σύνθετα καταληκτικά σημεία που περιλάμβαναν θάνατο, εγκεφαλικό επεισόδιο και επανεισαγωγή στα 7 έτη μεταξύ εκείνων που είχαν υποβληθεί σε TAVR και εκείνων που είχαν χειρουργηθεί. (Χρηματοδοτήθηκε από την Edwards Lifesciences· αριθμός ClinicalTrials.gov του PARTNER 3, NCT02675114.)
