I risultati a 7 anni di PARTNER 3 hanno confermato esiti comparabili tra TAVR e sostituzione chirurgica della valvola aortica in pazienti a basso rischio, con durabilità valvolare mantenuta e nessun deterioramento strutturale eccessivo. Questi sono i dati a più lungo termine a sostegno della TAVR nell'intero spettro di rischio chirurgico.
I dati a cinque anni dello studio PARTNER 3 hanno mostrato che, tra i pazienti a basso rischio con stenosi aortica severa e sintomatica, gli esiti erano simili tra i pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) e quelli sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola aortica. Sono necessarie valutazioni a più lungo termine degli esiti clinici e della durabilità valvolare.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale con un rapporto di 1:1 a sottoporsi a TAVR transfemorale o a intervento chirurgico. Il primo esito primario era un composito non gerarchico di morte, ictus o riospedalizzazione correlata alla procedura, alla valvola o all'insufficienza cardiaca. Il secondo esito primario era un composito gerarchico di morte, ictus invalidante, ictus non invalidante e il numero di giorni di riospedalizzazione correlati alla procedura, alla valvola o all'insufficienza cardiaca, analizzato mediante un'analisi win ratio. Gli esiti clinici, ecocardiografici, di durabilità valvolare e di stato di salute sono stati valutati per 7 anni.
In totale, 1000 pazienti sono stati randomizzati. Nell'analisi del primo esito primario, la stima di Kaplan-Meier dell'incidenza di un evento dell'esito era del 34,6% con TAVR e del 37,2% con l'intervento chirurgico (differenza, -2,6 punti percentuali; intervallo di confidenza [IC] al 95%, da -9,0 a 3,7). La win ratio per il secondo esito primario era 1,04 (IC al 95%, da 0,84 a 1,30). Nei gruppi TAVR e chirurgia, rispettivamente, le stime di Kaplan-Meier per l'incidenza delle componenti del primo esito primario erano le seguenti: decesso, 19,5% e 16,8%; ictus, 8,5% e 8,1%; e riospedalizzazione, 20,6% e 23,5%. I gradienti medi (±DS) della valvola aortica valutati mediante ecocardiografia a 7 anni erano 13,1 ± 8,5 mmHg dopo TAVR e 12,1 ± 6,3 mmHg dopo chirurgia. La percentuale di valvole bioprotesiche che hanno fallito era del 6,9% nel gruppo TAVR e del 7,5% nel gruppo chirurgia. Gli esiti riferiti dai pazienti erano simili nei due gruppi.
Tra i pazienti a basso rischio con stenosi aortica severa e sintomatica, non sono state osservate differenze significative rispetto ai due esiti compositi primari riguardanti morte, ictus e riospedalizzazione a 7 anni tra coloro sottoposti a TAVR e coloro sottoposti a intervento chirurgico. (Finanziato da Edwards Lifesciences; numero ClinicalTrials.gov di PARTNER 3, NCT02675114.)
