In dieser italienischen multizentrischen RCT (n=636) war ein Zwei-Leiter-CRT-DX-System mit atrialer Detektion über einen Floating-Dipol am RV-Leiter dem Standard-CRT-D mit drei Leitern beim 1-Jahres-Kompositendpunkt aus Mortalität, kardiovaskulären Hospitalisierungen und leitungsbedingten Komplikationen nicht unterlegen. Für CRT-D-Kandidaten ohne Sinusknotendysfunktion ist die Vereinfachung klinisch attraktiv: weniger Leiter, weniger Komplikationen.
Hintergrund: Die Rolle der atrialen Stützpacing-Therapie ist bei Patienten mit kardialer Resynchronisationstherapie-Defibrillator (CRT-D) ohne Sinusknotendysfunktion unklar. Methoden: Wir führten eine randomisierte, parallelgruppierte Nicht-Unterlegenheitsstudie durch, um zu bewerten, ob ein Zwei-Leiter-CRT-DX-System, das eine atriale Sensorik (jedoch kein Pacing) über einen Floating-Dipol am rechten Ventrikel-Leiter ermöglicht, nicht unterlegen ist gegenüber einem Drei-Leiter-CRT-D mit konventionellem atrialem Leiter. Zwischen dem 17. Oktober 2018 und dem 5. März 2024 wurden 636 Patienten (68 ± 10 Jahre alt, 28,6 % weiblich) mit einer Standardindikation für CRT-D, optimierter medikamentöser Therapie und einer Ruhesinusrate ≥45 Schläge/Min auf die Gruppen CRT-DX (VDD 35 Schläge/Min) oder CRT-D (DDD 50 Schläge/Min) im Verhältnis 1:1 randomisiert. Die Randomisierung erfolgte an 23 italienischen Standorten mittels eines zentralisierten Block-Randomisierungsverfahrens, geschichtet nach Standort, wobei Patienten und die Beurteiler des primären Endpunkts bezüglich der Behandlungszuteilung verblindet waren. Der primäre Endpunkt war ein zusammengesetzter Endpunkt über 1 Jahr aus allenursächlicher Mortalität, kardiovaskulären Krankenhausaufenthalten und leitungsbedingten Komplikationen
