Η μελέτη GALILEO κατέδειξε ότι μια αντιθρομβωτική θεραπεία βασισμένη σε ριβαροξαμπάνη μετά από TAVR αύξησε τον κίνδυνο θανάτου ή θρομβοεμβολικών συμβάντων και αιμορραγίας σε σύγκριση με μόνη την αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία. Η μελέτη διακόπηκε πρόωρα λόγω βλάβης, καθιερώνοντας την αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία ως την προτιμώμενη στρατηγική μετά από TAVR σε ασθενείς χωρίς άλλες ενδείξεις αντιπηκτικής αγωγής.
Δεν είναι σαφές εάν ο άμεσος αναστολέας παράγοντα Xa ριβαροξαμπάνη μπορεί να προλάβει θρομβοεμβολικά συμβάντα μετά από διακαθετηριακή αντικατάσταση αορτικής βαλβίδας (TAVR).
Κατανείμαμε τυχαία 1.644 ασθενείς χωρίς καθιερωμένη ένδειξη για από του στόματος αντιπηκτική αγωγή μετά από επιτυχή TAVR να λάβουν είτε ριβαροξαμπάνη σε δόση 10 mg ημερησίως (με ασπιρίνη σε δόση 75 έως 100 mg ημερησίως για τους πρώτους 3 μήνες) (ομάδα ριβαροξαμπάνης) είτε ασπιρίνη σε δόση 75 έως 100 mg ημερησίως (με κλοπιδογρέλη σε δόση 75 mg ημερησίως για τους πρώτους 3 μήνες) (ομάδα αντιαιμοπεταλιακής αγωγής). Το πρωτεύον αποτέλεσμα αποτελεσματικότητας ήταν το σύνθετο σημείο θανάτου ή θρομβοεμβολικών συμβάντων. Το πρωτεύον αποτέλεσμα ασφάλειας ήταν σοβαρή, αναπηρική, ή απειλητική για τη ζωή αιμορραγία. Η μελέτη τερματίστηκε πρόωρα από την επιτροπή παρακολούθησης δεδομένων και ασφάλειας λόγω ανησυχιών ασφάλειας.
Μετά από διάμεσο χρόνο 17 μηνών, θάνατος ή πρώτο θρομβοεμβολικό συμβάν (ανάλυση πρόθεσης θεραπείας) είχε συμβεί σε 105 ασθενείς στην ομάδα ριβαροξαμπάνης και σε 78 ασθενείς στην ομάδα αντιαιμοπεταλιακής αγωγής (ποσοστά επίπτωσης, 9,8 και 7,2 ανά 100 ασθενοέτη, αντίστοιχα· λόγος κινδύνου με ριβαροξαμπάνη, 1,35· διάστημα εμπιστοσύνης [ΔΕ] 95%, 1,01 έως 1,81· P = 0,04). Σοβαρή, αναπηρική, ή απειλητική για τη ζωή αιμορραγία (ανάλυση πρόθεσης θεραπείας) είχε συμβεί σε 46 και 31 ασθενείς, αντίστοιχα (4,3 και 2,8 ανά 100 ασθενοέτη· λόγος κινδύνου, 1,50· ΔΕ 95%, 0,95 έως 2,37· P = 0,08). Συνολικά 64 θάνατοι συνέβησαν στην ομάδα ριβαροξαμπάνης και 38 στην ομάδα αντιαιμοπεταλιακής αγωγής (5,8 και 3,4 ανά 100 ασθενοέτη, αντίστοιχα· λόγος κινδύνου, 1,69· ΔΕ 95%, 1,13 έως 2,53).
Σε ασθενείς χωρίς καθιερωμένη ένδειξη για από του στόματος αντιπηκτική αγωγή μετά από επιτυχή TAVR, μια θεραπευτική στρατηγική που περιλάμβανε ριβαροξαμπάνη σε δόση 10 mg ημερησίως σχετίστηκε με υψηλότερο κίνδυνο θανάτου ή θρομβοεμβολικών επιπλοκών και υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας από μια στρατηγική βασισμένη σε αντιαιμοπεταλιακή αγωγή. (Χρηματοδοτήθηκε από τη Bayer και τη Janssen Pharmaceuticals· αριθμός ClinicalTrials.gov της μελέτης GALILEO, NCT02556203.).
