Αυτή η ανάλυση της JAMA για τη DAPA-HF επιβεβαίωσε ότι η δαπαγλιφλοζίνη μείωσε εξίσου την επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας και τον καρδιαγγειακό θάνατο σε ασθενείς με HFrEF με και χωρίς διαβήτη τύπου 2. Το εύρημα ενίσχυσε το επιχείρημα για τους αναστολείς SGLT2 ως θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας ανεξάρτητα από τη γλυκαιμική κατάσταση.
Αξιολόγηση των επιδράσεων της δαπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς με HFrEF με και χωρίς διαβήτη. ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ, ΠΛΑΙΣΙΟ ΚΑΙ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΝΤΕΣ: Διερευνητική ανάλυση μιας τυχαιοποιημένης μελέτης φάσης 3 που διεξήχθη σε 410 κέντρα σε 20 χώρες. Ασθενείς με ταξινόμηση II έως IV κατά New York Heart Association με κλάσμα εξώθησης μικρότερο ή ίσο του 40% και αυξημένο πλασματικό Ν-τελικό προ-εγκεφαλικό νατριουρητικό πεπτίδιο τύπου Β εντάχθηκαν μεταξύ 15 Φεβρουαρίου 2017 και 17 Αυγούστου 2018, με τελική παρακολούθηση στις 6 Ιουνίου 2019.
Προσθήκη 10 mg δαπαγλιφλοζίνης άπαξ ημερησίως ή εικονικού φαρμάκου στη συνιστώμενη θεραπεία. ΚΥΡΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΜΕΤΡΗΣΕΙΣ: Το πρωτεύον αποτέλεσμα ήταν το σύνθετο σημείο ενός επεισοδίου επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας ή καρδιαγγειακού θανάτου. Αυτό το αποτέλεσμα αναλύθηκε κατά την αρχική κατάσταση διαβήτη και, σε ασθενείς χωρίς διαβήτη, κατά το επίπεδο γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης μικρότερο του 5,7% έναντι μεγαλύτερου ή ίσου του 5,7%.
Μεταξύ 4.744 τυχαιοποιημένων ασθενών (μέση ηλικία, 66 έτη· 1.109 [23%] γυναίκες· 2.605 [55%] χωρίς διαβήτη), 4.742 ολοκλήρωσαν τη μελέτη. Μεταξύ συμμετεχόντων χωρίς διαβήτη, το πρωτεύον αποτέλεσμα εμφανίστηκε σε 171 από τους 1.298 (13,2%) στην ομάδα δαπαγλιφλοζίνης και σε 231 από τους 1.307 (17,7%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (λόγος κινδύνου, 0,73 [ΔΕ 95%, 0,60-0,88]). Σε ασθενείς με διαβήτη, το πρωτεύον αποτέλεσμα εμφανίστηκε σε 215 από τους 1.075 (20,0%) στην ομάδα δαπαγλιφλοζίνης και σε 271 από τους 1.064 (25,5%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (λόγος κινδύνου, 0,75 [ΔΕ 95%, 0,63-0,90]) (τιμή P για αλληλεπίδραση = ,80). Μεταξύ ασθενών χωρίς διαβήτη και επίπεδο γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης κάτω από 5,7%, το πρωτεύον αποτέλεσμα εμφανίστηκε σε 53 από τους 438 ασθενείς (12,1%) στην ομάδα δαπαγλιφλοζίνης και σε 71 από τους 419 (16,9%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (λόγος κινδύνου, 0,67 [ΔΕ 95%, 0,47-0,96]). Σε ασθενείς με γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη τουλάχιστον 5,7%, το πρωτεύον αποτέλεσμα εμφανίστηκε σε 118 από τους 860 ασθενείς (13,7%) στην ομάδα δαπαγλιφλοζίνης και σε 160 από τους 888 (18,0%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (λόγος κινδύνου, 0,74 [ΔΕ 95%, 0,59-0,94]) (τιμή P για αλληλεπίδραση = ,72). Μείωση όγκου αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητο συμβάν στο 7,3% των ασθενών στην ομάδα δαπαγλιφλοζίνης και στο 6,1% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου μεταξύ ασθενών χωρίς διαβήτη και στο 7,8% των ασθενών στην ομάδα δαπαγλιφλοζίνης και στο 7,8% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου μεταξύ ασθενών με διαβήτη. Νεφρικό ανεπιθύμητο συμβάν αναφέρθηκε στο 4,8% των ασθενών στην ομάδα δαπαγλιφλοζίνης και στο 6,0% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου μεταξύ ασθενών χωρίς διαβήτη και στο 8,5% των ασθενών στην ομάδα δαπαγλιφλοζίνης και στο 8,7% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου μεταξύ ασθενών με διαβήτη.
Σε αυτή τη διερευνητική ανάλυση μιας τυχαιοποιημένης μελέτης ασθενών με HFrEF, η δαπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, όταν προστέθηκε στη συνιστώμενη θεραπεία, μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας ή καρδιαγγειακού θανάτου ανεξάρτητα από την κατάσταση διαβήτη.
