Η μελέτη RADIANCE-HTN TRIO κατέδειξε ότι η νεφρική απονεύρωση με υπερήχους μείωσε σημαντικά την ημερήσια περιπατητική συστολική αρτηριακή πίεση σε σύγκριση με εικονική διαδικασία σε ασθενείς με ανθεκτική υπέρταση υπό τυποποιημένο τριπλό συνδυασμένο δισκίο. Αυτή ήταν η πρώτη θετική μελέτη νεφρικής απονεύρωσης σε αληθινά ανθεκτική υπέρταση.
Η ενδαγγειακή νεφρική απονεύρωση μειώνει την αρτηριακή πίεση σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση, αλλά η αποτελεσματικότητά της σε ασθενείς με αληθινά ανθεκτική υπέρταση δεν έχει αποδειχθεί. Στόχος μας ήταν να αξιολογήσουμε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ενδαγγειακής νεφρικής απονεύρωσης με υπερήχους σε ασθενείς με υπέρταση ανθεκτική σε τρία ή περισσότερα αντιυπερτασικά φάρμακα.
Σε μια τυχαιοποιημένη, διεθνή, πολυκεντρική, απλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονική διαδικασία μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 28 τριτοβάθμια κέντρα στις ΗΠΑ και 25 στην Ευρώπη, συμπεριλάβαμε ασθενείς ηλικίας 18-75 ετών με αρτηριακή πίεση ιατρείου τουλάχιστον 140/90 mm Hg παρά τη λήψη τριών ή περισσότερων αντιυπερτασικών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένου ενός διουρητικού. Οι επιλέξιμοι ασθενείς μεταπήδησαν σε έναν άπαξ ημερησίως, σταθερής δόσης, συνδυασμό σε ενιαίο δισκίο ενός αναστολέα διαύλων ασβεστίου, ενός αναστολέα υποδοχέων αγγειοτενσίνης, και ενός θειαζιδικού διουρητικού. Μετά από 4 εβδομάδες τυποποιημένης θεραπείας, οι ασθενείς με ημερήσια περιπατητική αρτηριακή πίεση τουλάχιστον 135/85 mm Hg κατανεμήθηκαν τυχαία (1:1) μέσω υπολογιστή (διαστρωματωμένη ανά κέντρο) σε νεφρική απονεύρωση με υπερήχους ή σε εικονική διαδικασία. Οι ασθενείς και οι αξιολογητές των εκβάσεων ήταν τυφλοί ως προς την τυχαιοποίηση. Η προσθήκη αντιυπερτασικών φαρμάκων επιτρεπόταν εάν ξεπερνιόνταν καθορισμένα όρια αρτηριακής πίεσης. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή της ημερήσιας περιπατητικής συστολικής αρτηριακής πίεσης στους 2 μήνες στον πληθυσμό πρόθεσης θεραπείας. Η ασφάλεια αξιολογήθηκε επίσης στον πληθυσμό πρόθεσης θεραπείας. Αυτή η μελέτη είναι καταχωρημένη στο ClinicalTrials.gov, NCT02649426.
Μεταξύ 11 Μαρτίου 2016 και 13 Μαρτίου 2020, εντάχθηκαν 989 συμμετέχοντες και 136 κατανεμήθηκαν τυχαία σε νεφρική απονεύρωση (n=69) ή σε εικονική διαδικασία (n=67). Η πλήρης προσήλωση στα συνδυαστικά φάρμακα στους 2 μήνες μεταξύ ασθενών με δείγματα ούρων ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες (42 [82%] από 51 στην ομάδα νεφρικής απονεύρωσης έναντι 47 [82%] από 57 στην ομάδα εικονικής διαδικασίας· p=0,99). Η νεφρική απονεύρωση μείωσε την ημερήσια περιπατητική συστολική αρτηριακή πίεση περισσότερο από την εικονική διαδικασία (-8,0 mm Hg [IQR -16,4 έως 0,0] έναντι -3,0 mm Hg [-10,3 έως 1,8]· διάμεση διαφορά μεταξύ ομάδων -4,5 mm Hg [ΔΕ 95%, -8,5 έως -0,3]· προσαρμοσμένο p=0,022)· η διάμεση διαφορά μεταξύ ομάδων ήταν -5,8 mm Hg (ΔΕ 95%, -9,7 έως -1,6· προσαρμοσμένο p=0,0051) μεταξύ ασθενών με πλήρη δεδομένα περιπατητικής αρτηριακής πίεσης. Δεν υπήρξαν διαφορές στις εκβάσεις ασφάλειας μεταξύ των δύο ομάδων.
Σε σύγκριση με εικονική διαδικασία, η νεφρική απονεύρωση με υπερήχους μείωσε την αρτηριακή πίεση στους 2 μήνες σε ασθενείς με υπέρταση ανθεκτική σε τυποποιημένο τριπλό συνδυασμένο δισκίο. Εάν η αντιυπερτασική επίδραση και η ασφάλεια της νεφρικής απονεύρωσης διατηρηθούν μακροπρόθεσμα, η νεφρική απονεύρωση θα μπορούσε να αποτελέσει εναλλακτική λύση στην προσθήκη περαιτέρω αντιυπερτασικών φαρμάκων σε ασθενείς με ανθεκτική υπέρταση.
