El ensayo RADIANCE-HTN TRIO demostró que la denervación renal por ultrasonido redujo significativamente la presión arterial sistólica ambulatoria diurna en comparación con un procedimiento simulado en pacientes con hipertensión resistente que tomaban una combinación triple estandarizada en un solo comprimido. Este fue el primer ensayo positivo de denervación renal en hipertensión verdaderamente resistente.
La denervación renal endovascular reduce la presión arterial en pacientes con hipertensión leve a moderada, pero su eficacia en pacientes con hipertensión verdaderamente resistente no se ha demostrado. Nuestro objetivo fue evaluar la eficacia y la seguridad de la denervación renal endovascular por ultrasonido en pacientes con hipertensión resistente a tres o más medicamentos antihipertensivos.
En un ensayo aleatorizado, internacional, multicéntrico, simple ciego, controlado con procedimiento simulado, realizado en 28 centros terciarios en EE. UU. y 25 en Europa, incluimos a pacientes de 18 a 75 años con presión arterial en consulta de al menos 140/90 mm Hg a pesar de tres o más medicamentos antihipertensivos, incluido un diurético. Los pacientes elegibles fueron cambiados a una combinación de dosis fija en un solo comprimido, una vez al día, de un antagonista del calcio, un antagonista de los receptores de angiotensina, y un diurético tiazídico. Tras 4 semanas de tratamiento estandarizado, los pacientes con una presión arterial ambulatoria diurna de al menos 135/85 mm Hg fueron asignados aleatoriamente (1:1) por ordenador (estratificado por centros) a la denervación renal por ultrasonido o a un procedimiento simulado. Los pacientes y los evaluadores de resultados desconocían la aleatorización. Se permitió la adición de medicamentos antihipertensivos si se superaban umbrales específicos de presión arterial. El criterio de valoración principal fue el cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria diurna a los 2 meses en la población por intención de tratar. La seguridad también se evaluó en la población por intención de tratar. Este estudio está registrado en ClinicalTrials.gov, NCT02649426.
Entre el 11 de marzo de 2016 y el 13 de marzo de 2020, se inscribió a 989 participantes y 136 fueron asignados aleatoriamente a denervación renal (n=69) o a un procedimiento simulado (n=67). La adherencia completa a los medicamentos combinados a los 2 meses entre los pacientes con muestras de orina fue similar en ambos grupos (42 [82 %] de 51 en el grupo de denervación renal frente a 47 [82 %] de 57 en el grupo de procedimiento simulado; p=0,99). La denervación renal redujo la presión arterial sistólica ambulatoria diurna más que el procedimiento simulado (-8,0 mm Hg [RIC -16,4 a 0,0] frente a -3,0 mm Hg [-10,3 a 1,8]; diferencia mediana entre grupos -4,5 mm Hg [IC del 95 %, -8,5 a -0,3]; p ajustado=0,022); la diferencia mediana entre grupos fue de -5,8 mm Hg (IC del 95 %, -9,7 a -1,6; p ajustado=0,0051) entre los pacientes con datos completos de presión arterial ambulatoria. No hubo diferencias en los resultados de seguridad entre los dos grupos.
En comparación con un procedimiento simulado, la denervación renal por ultrasonido redujo la presión arterial a los 2 meses en pacientes con hipertensión resistente a una combinación triple estandarizada en un solo comprimido. Si el efecto reductor de la presión arterial y la seguridad de la denervación renal se mantienen a largo plazo, la denervación renal podría ser una alternativa a la adición de más medicamentos antihipertensivos en pacientes con hipertensión resistente.
