Die RADIANCE-HTN-TRIO-Studie zeigte, dass die ultraschallbasierte renale Denervation den tagsüber ambulant gemessenen systolischen Blutdruck im Vergleich zu einem Scheineingriff bei Patienten mit resistenter Hypertonie unter einer standardisierten Dreifachkombinationstablette signifikant senkte. Dies war die erste positive Studie zur renalen Denervation bei echter resistenter Hypertonie.
Die endovaskuläre renale Denervation senkt den Blutdruck bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, ihre Wirksamkeit bei Patienten mit echter resistenter Hypertonie wurde jedoch nicht gezeigt. Wir wollten die Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären ultraschallbasierten renalen Denervation bei Patienten mit gegenüber drei oder mehr Antihypertensiva resistenter Hypertonie bewerten.
In einer randomisierten, internationalen, multizentrischen, einfach verblindeten, scheinkontrollierten Studie an 28 tertiären Zentren in den USA und 25 in Europa schlossen wir Patienten im Alter von 18-75 Jahren mit einem Praxisblutdruck von mindestens 140/90 mmHg trotz drei oder mehr Antihypertensiva einschließlich eines Diuretikums ein. Geeignete Patienten wurden auf eine einmal tägliche fixdosierte Einzeltablettenkombination aus einem Kalziumkanalblocker, einem Angiotensin-Rezeptorblocker und einem Thiaziddiuretikum umgestellt. Nach 4 Wochen standardisierter Therapie wurden Patienten mit einem tagsüber ambulant gemessenen Blutdruck von mindestens 135/85 mmHg computergestützt randomisiert (1:1, stratifiziert nach Zentren) entweder der ultraschallbasierten renalen Denervation oder einem Scheineingriff zugeteilt. Patienten und Endpunkt-Bewerter waren gegenüber der Randomisierung verblindet. Eine Hinzufügung von Antihypertensiva war erlaubt, wenn festgelegte Blutdruck-Schwellenwerte überschritten wurden. Der primäre Endpunkt war die Veränderung des tagsüber ambulant gemessenen systolischen Blutdrucks nach 2 Monaten in der Intention-to-treat-Population. Die Sicherheit wurde ebenfalls in der Intention-to-treat-Population bewertet. Diese Studie ist bei ClinicalTrials.gov registriert, NCT02649426.
Zwischen dem 11. März 2016 und dem 13. März 2020 wurden 989 Teilnehmer eingeschlossen, und 136 wurden randomisiert der renalen Denervation (n=69) oder einem Scheineingriff (n=67) zugeteilt. Die vollständige Adhärenz zu den Kombinationsmedikamenten nach 2 Monaten war unter Patienten mit Urinproben in beiden Gruppen ähnlich (42 [82 %] von 51 in der Gruppe mit renaler Denervation vs. 47 [82 %] von 57 in der Scheineingriffsgruppe; p = 0,99). Die renale Denervation senkte den tagsüber ambulant gemessenen systolischen Blutdruck stärker als der Scheineingriff (-8,0 mmHg [IQR -16,4 bis 0,0] vs. -3,0 mmHg [-10,3 bis 1,8]; medianer Gruppenunterschied -4,5 mmHg [95 %-KI -8,5 bis -0,3]; adjustiertes p = 0,022); der mediane Gruppenunterschied betrug -5,8 mmHg (95 %-KI -9,7 bis -1,6; adjustiertes p = 0,0051) bei Patienten mit vollständigen ambulanten Blutdruckdaten. Es gab keine Unterschiede bei den Sicherheitsergebnissen zwischen den beiden Gruppen.
Im Vergleich zu einem Scheineingriff senkte die ultraschallbasierte renale Denervation nach 2 Monaten den Blutdruck bei Patienten mit gegenüber einer standardisierten Dreifachkombinationstablette resistenter Hypertonie. Wenn sich die blutdrucksenkende Wirkung und Sicherheit der renalen Denervation langfristig bestätigen, könnte die renale Denervation eine Alternative zur Hinzufügung weiterer Antihypertensiva bei Patienten mit resistenter Hypertonie darstellen.
