Lo studio RADIANCE-HTN TRIO ha dimostrato che la denervazione renale a ultrasuoni ha ridotto significativamente la pressione arteriosa sistolica ambulatoriale diurna rispetto a una procedura simulata in pazienti con ipertensione resistente in trattamento con una pillola standardizzata a tripla combinazione. Questo è stato il primo studio positivo sulla denervazione renale nell'ipertensione veramente resistente.
La denervazione renale endovascolare riduce la pressione arteriosa in pazienti con ipertensione da lieve a moderata, ma la sua efficacia in pazienti con ipertensione veramente resistente non è stata dimostrata. Il nostro obiettivo era valutare l'efficacia e la sicurezza della denervazione renale endovascolare a ultrasuoni in pazienti con ipertensione resistente a tre o più farmaci antipertensivi.
In uno studio randomizzato, internazionale, multicentrico, in singolo cieco, controllato con procedura simulata, condotto in 28 centri di terzo livello negli USA e 25 in Europa, abbiamo incluso pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con pressione arteriosa in ambulatorio di almeno 140/90 mm Hg nonostante tre o più farmaci antipertensivi incluso un diuretico. I pazienti eleggibili sono stati passati a una combinazione a dose fissa in singola pillola, una volta al giorno, di un calcioantagonista, un antagonista del recettore dell'angiotensina, e un diuretico tiazidico. Dopo 4 settimane di terapia standardizzata, i pazienti con pressione arteriosa ambulatoriale diurna di almeno 135/85 mm Hg sono stati assegnati in modo randomizzato (1:1) tramite computer (stratificato per centro) alla denervazione renale a ultrasuoni o a una procedura simulata. I pazienti e i valutatori degli esiti erano in cieco rispetto alla randomizzazione. L'aggiunta di farmaci antipertensivi era consentita in caso di superamento di soglie di pressione arteriosa specificate. L'endpoint primario era la variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale diurna a 2 mesi nella popolazione intention-to-treat. La sicurezza è stata valutata anche nella popolazione intention-to-treat. Questo studio è registrato presso ClinicalTrials.gov, NCT02649426.
Tra l'11 marzo 2016 e il 13 marzo 2020, sono stati arruolati 989 partecipanti e 136 sono stati assegnati in modo randomizzato a denervazione renale (n=69) o a procedura simulata (n=67). La piena aderenza ai farmaci combinati a 2 mesi tra i pazienti con campioni di urina era simile in entrambi i gruppi (42 [82%] su 51 nel gruppo denervazione renale contro 47 [82%] su 57 nel gruppo procedura simulata; p=0,99). La denervazione renale ha ridotto la pressione arteriosa sistolica ambulatoriale diurna più della procedura simulata (-8,0 mm Hg [IQR -16,4 a 0,0] contro -3,0 mm Hg [-10,3 a 1,8]; differenza mediana tra i gruppi -4,5 mm Hg [IC al 95%, -8,5 a -0,3]; p aggiustato=0,022); la differenza mediana tra i gruppi era -5,8 mm Hg (IC al 95%, -9,7 a -1,6; p aggiustato=0,0051) tra i pazienti con dati ambulatoriali completi sulla pressione arteriosa. Non vi erano differenze negli esiti di sicurezza tra i due gruppi.
Rispetto a una procedura simulata, la denervazione renale a ultrasuoni ha ridotto la pressione arteriosa a 2 mesi in pazienti con ipertensione resistente a una pillola standardizzata a tripla combinazione. Se l'effetto di riduzione della pressione arteriosa e la sicurezza della denervazione renale sono mantenuti a lungo termine, la denervazione renale potrebbe essere un'alternativa all'aggiunta di ulteriori farmaci antipertensivi in pazienti con ipertensione resistente.
