Η μελέτη SODIUM-HF έδειξε ότι ο αυστηρός περιορισμός του διαιτητικού νατρίου (<100 mmol/ημέρα) σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια δεν μείωσε σημαντικά το σύνθετο καρδιαγγειακής νοσηλείας, επίσκεψης στο τμήμα επειγόντων, ή θανάτου σε σύγκριση με τη συνήθη φροντίδα. Το ουδέτερο αποτέλεσμα αμφισβήτησε το κλινικό όφελος του εντατικού περιορισμού νατρίου.
Έχει προταθεί ότι ο διαιτητικός περιορισμός νατρίου προλαμβάνει την υπερφόρτωση υγρών και τις δυσμενείς εκβάσεις σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια. Σχεδιάσαμε τη Study of Dietary Intervention under 100 mmol in Heart Failure (SODIUM-HF) για να εξετάσουμε εάν η μείωση του διαιτητικού νατρίου μειώνει την επίπτωση μελλοντικών κλινικών συμβάντων.
Η SODIUM-HF είναι μια διεθνής, ανοιχτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη που ενέγραψε ασθενείς σε 26 κέντρα σε έξι χώρες (Αυστραλία, Καναδάς, Χιλή, Κολομβία, Μεξικό, και Νέα Ζηλανδία). Επιλέξιμοι ήταν ασθενείς ηλικίας 18 ετών ή άνω, με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (λειτουργική κατηγορία 2-3 κατά New York Heart Association [NYHA]), που λάμβαναν βέλτιστα ανεκτή θεραπεία σύμφωνη με τις κατευθυντήριες οδηγίες. Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία (1:1), χρησιμοποιώντας τυπική γεννήτρια αριθμών και μεταβλητά μεγέθη μπλοκ δύο, τεσσάρων, ή έξι, στρωματοποιημένα κατά κέντρο, είτε σε συνήθη φροντίδα σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες είτε σε δίαιτα χαμηλή σε νάτριο κάτω από 100 mmol (δηλ. <1500 mg/ημέρα). Η πρωτεύουσα έκβαση ήταν το σύνθετο καρδιαγγειακής εισαγωγής στο νοσοκομείο, καρδιαγγειακής επίσκεψης στο τμήμα επειγόντων, ή θανάτου από κάθε αιτία εντός 12 μηνών στον πληθυσμό πρόθεσης θεραπείας (ITT) (δηλ. όλοι οι τυχαία κατανεμημένοι ασθενείς). Η ασφάλεια αξιολογήθηκε στον πληθυσμό ITT. Αυτή η μελέτη είναι καταχωρημένη στο ClinicalTrials.gov, NCT02012179, και είναι κλειστή για νέες εγγραφές.
Μεταξύ 24ης Μαρτίου 2014 και 9ης Δεκεμβρίου 2020, 806 ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία σε δίαιτα χαμηλή σε νάτριο (n=397) ή σε συνήθη φροντίδα (n=409). Η διάμεση ηλικία ήταν 67 έτη (IQR 58-74) και 268 (33%) ήταν γυναίκες και 538 (66%) ήταν άνδρες. Μεταξύ έναρξης και 12 μηνών, η διάμεση πρόσληψη νατρίου μειώθηκε από 2286 mg/ημέρα (IQR 1653-3005) σε 1658 mg/ημέρα (1301-2189) στην ομάδα χαμηλού νατρίου και από 2119 mg/ημέρα (1673-2804) σε 2073 mg/ημέρα (1541-2900) στην ομάδα συνήθους φροντίδας. Μέχρι τους 12 μήνες, συμβάντα που απαρτίζουν την πρωτεύουσα έκβαση είχαν συμβεί σε 60 (15%) από τους 397 ασθενείς στην ομάδα δίαιτας χαμηλού νατρίου και σε 70 (17%) από τους 409 στην ομάδα συνήθους φροντίδας (λόγος κινδύνου [HR] 0,89 [ΔΕ 95% 0,63-1,26]· p=0,53). Ο θάνατος από κάθε αιτία παρατηρήθηκε σε 22 (6%) ασθενείς στην ομάδα δίαιτας χαμηλού νατρίου και σε 17 (4%) στην ομάδα συνήθους φροντίδας (HR 1,38 [0,73-2,60]· p=0,32), η καρδιαγγειακά σχετιζόμενη νοσηλεία παρατηρήθηκε σε 40 (10%) ασθενείς στην ομάδα δίαιτας χαμηλού νατρίου και σε 51 (12%) ασθενείς στην ομάδα συνήθους φροντίδας (HR 0,82 [0,54-1,24]· p=0,36), και οι καρδιαγγειακά σχετιζόμενες επισκέψεις στο τμήμα επειγόντων παρατηρήθηκαν σε 17 (4%) ασθενείς στην ομάδα δίαιτας χαμηλού νατρίου και σε 15 (4%) ασθενείς στην ομάδα συνήθους φροντίδας (HR 1,21 [0,60-2,41]· p=0,60). Δεν αναφέρθηκαν συμβάντα ασφάλειας σχετιζόμενα με τη θεραπεία της μελέτης σε καμία από τις δύο ομάδες.
Σε εξωτερικούς ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, μια διαιτητική παρέμβαση για τη μείωση της πρόσληψης νατρίου δεν μείωσε τα κλινικά συμβάντα.
