Αυτή η μετα-ανάλυση ατομικών δεδομένων συμμετεχόντων από μεγάλης κλίμακας, διπλά τυφλές μελέτες στατινών, που δημοσιεύθηκε στο Lancet, έδειξε ότι οι στατίνες προκαλούν μόνο μικρό πλεόνασμα μυϊκών συμπτωμάτων (περίπου 11 ανά 1.000 ασθενείς σε 5 έτη), με τις περισσότερες μυϊκές ενοχλήσεις που αναφέρονται από τους ασθενείς να αποδίδονται στο φαινόμενο νοσέμπο. Τα ευρήματα παρέχουν σταθερή καθησυχασμό για κλινικούς ιατρούς που διαχειρίζονται ανησυχίες σχετικά με μυαλγία που σχετίζεται με στατίνες.
Η θεραπεία με στατίνη είναι αποτελεσματική για την πρόληψη της αθηροσκληρωτικής καρδιαγγειακής νόσου και συνταγογραφείται ευρέως, ωστόσο υπάρχουν επίμονες ανησυχίες ότι η θεραπεία με στατίνη ενδέχεται να προκαλεί συχνά μυϊκό πόνο ή αδυναμία. Στόχος μας ήταν να αντιμετωπίσουμε αυτές τις ανησυχίες μέσω μιας μετα-ανάλυσης ατομικών δεδομένων συμμετεχόντων για όλα τα καταγεγραμμένα ανεπιθύμητα μυϊκά συμβάντα σε μεγάλες, μακροχρόνιες, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες θεραπείας με στατίνη.
Οι τυχαιοποιημένες μελέτες θεραπείας με στατίνη ήταν επιλέξιμες εάν στόχευαν στη στρατολόγηση τουλάχιστον 1000 συμμετεχόντων με προγραμματισμένη διάρκεια θεραπείας τουλάχιστον 2 ετών, και περιελάμβαναν διπλά τυφλή σύγκριση στατίνης έναντι εικονικού φαρμάκου ή εντατικότερου έναντι λιγότερο εντατικού σχήματος στατίνης. Αναλύσαμε ατομικά δεδομένα συμμετεχόντων από 19 διπλά τυφλές μελέτες στατίνης έναντι εικονικού φαρμάκου (n=123.940) και τέσσερις διπλά τυφλές μελέτες εντατικότερου έναντι λιγότερο εντατικού σχήματος στατίνης (n=30.724). Πραγματοποιήθηκαν τυπικές μετα-αναλύσεις σταθμισμένες κατά αντίστροφη διακύμανση των επιδράσεων στις μυϊκές εκβάσεις σύμφωνα με προκαθορισμένο πρωτόκολλο.
Μεταξύ 19 ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών (μέση ηλικία 63 έτη [SD 8], με 34.533 [27,9%] γυναίκες, 59.610 [48,1%] συμμετέχοντες με προϋπάρχουσα αγγειακή νόσο, και 22.925 [18,5%] συμμετέχοντες με διαβήτη), κατά τη διάρκεια σταθμισμένης μέσης διάμεσης παρακολούθησης 4,3 ετών, 16.835 (27,1%) που κατανεμήθηκαν σε στατίνη έναντι 16.446 (26,6%) που κατανεμήθηκαν σε εικονικό φάρμακο ανέφεραν μυϊκό πόνο ή αδυναμία (λόγος ρυθμού [RR] 1,03· ΔΕ 95% 1,01-1,06). Κατά το έτος 1, η θεραπεία με στατίνη παρήγαγε σχετική αύξηση 7% στον μυϊκό πόνο ή αδυναμία (1,07· 1,04-1,10), που αντιστοιχεί σε απόλυτο ποσοστό πλεονάσματος 11 (6-16) συμβάντων ανά 1000 άτομα-έτη, το οποίο υποδεικνύει ότι μόνο 1 στους 15 ([1,07-1,00]/1,07) από αυτές τις μυϊκές αναφορές από συμμετέχοντες που κατανεμήθηκαν σε θεραπεία με στατίνη οφειλόταν πράγματι στη στατίνη. Μετά το έτος 1, δεν υπήρχε σημαντικό πλεόνασμα στις πρώτες αναφορές μυϊκού πόνου ή αδυναμίας (0,99· 0,96-1,02). Για όλα τα έτη μαζί, τα εντατικότερα σχήματα στατίνης (δηλ. 40-80 mg ατορβαστατίνης ή 20-40 mg ροσουβαστατίνης άπαξ ημερησίως) παρήγαγαν υψηλότερο RR από τα λιγότερο εντατικά ή μέτριας έντασης σχήματα (1,08 [1,04-1,13] έναντι 1,03 [1,00-1,05]) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, και υπήρχε μικρό πλεόνασμα (1,05 [0,99-1,12]) για τα εντατικότερα σχήματα μετά το έτος 1. Δεν υπήρχαν σαφείς ενδείξεις ότι το RR διέφερε για διαφορετικές στατίνες, ή σε διαφορετικές κλινικές συνθήκες. Η θεραπεία με στατίνη παρήγαγε μικρή, κλινικά ασήμαντη αύξηση στις διάμεσες τιμές κρεατινικής κινάσης περίπου κατά 0,02 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο.
Η θεραπεία με στατίνη προκάλεσε μικρό πλεόνασμα κυρίως ήπιου μυϊκού πόνου. Η πλειονότητα (>90%) όλων των αναφορών μυϊκών συμπτωμάτων από συμμετέχοντες που κατανεμήθηκαν σε θεραπεία με στατίνη δεν οφειλόταν στη στατίνη. Οι μικροί κίνδυνοι μυϊκών συμπτωμάτων είναι πολύ χαμηλότεροι από τα γνωστά καρδιαγγειακά οφέλη. Υπάρχει ανάγκη επανεξέτασης της κλινικής διαχείρισης μυϊκών συμπτωμάτων σε ασθενείς που λαμβάνουν στατίνη.
