Η 5ετής παρακολούθηση της COAPT επιβεβαίωσε το διαρκές όφελος της διακαθετηριακής επιδιόρθωσης μιτροειδικής βαλβίδας με MitraClip σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και σοβαρή δευτεροπαθή μιτροειδική ανεπάρκεια, με διατηρούμενες μειώσεις της θνησιμότητας και των νοσηλειών λόγω καρδιακής ανεπάρκειας σε σύγκριση με μόνο φαρμακευτική θεραπεία.
Είναι πλέον διαθέσιμα δεδομένα από 5ετή παρακολούθηση των αποτελεσμάτων μετά από διακαθετηριακή επιδιόρθωση άκρου προς άκρο σοβαρής μιτροειδικής ανεπάρκειας, σε σύγκριση με τα αποτελέσματα μετά από μέγιστες δόσεις μόνο κατευθυντήριας φαρμακευτικής θεραπείας, σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.
Κατανείμαμε τυχαία ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και μέτρια προς σοβαρή ή σοβαρή δευτεροπαθή μιτροειδική ανεπάρκεια που παρέμεναν συμπτωματικοί παρά τη χρήση μέγιστων δόσεων κατευθυντήριας φαρμακευτικής θεραπείας να υποβληθούν σε διακαθετηριακή επιδιόρθωση άκρου προς άκρο επιπλέον της φαρμακευτικής θεραπείας (ομάδα συσκευής) ή να λάβουν μόνο φαρμακευτική θεραπεία (ομάδα ελέγχου) σε 78 κέντρα στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά. Η πρωτεύουσα έκβαση αποτελεσματικότητας ήταν όλες οι νοσηλείες για καρδιακή ανεπάρκεια κατά τη διάρκεια 2 ετών παρακολούθησης. Το ετησιοποιημένο ποσοστό όλων των νοσηλειών για καρδιακή ανεπάρκεια, η θνησιμότητα από όλες τις αιτίες, ο κίνδυνος θανάτου ή νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια, και η ασφάλεια, μεταξύ άλλων εκβάσεων, αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια 5 ετών.
Από τους 614 ασθενείς που εντάχθηκαν στη δοκιμή, 302 κατανεμήθηκαν στην ομάδα συσκευής και 312 στην ομάδα ελέγχου. Το ετησιοποιημένο ποσοστό νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια κατά τη διάρκεια 5 ετών ήταν 33,1% ετησίως στην ομάδα συσκευής και 57,2% ετησίως στην ομάδα ελέγχου (λόγος κινδύνου, 0,53· διάστημα εμπιστοσύνης [ΔΕ] 95%, 0,41 έως 0,68). Η θνησιμότητα από όλες τις αιτίες κατά τη διάρκεια 5 ετών ήταν 57,3% στην ομάδα συσκευής και 67,2% στην ομάδα ελέγχου (λόγος κινδύνου, 0,72· ΔΕ 95%, 0,58 έως 0,89). Θάνατος ή νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια εντός 5 ετών συνέβη στο 73,6% των ασθενών στην ομάδα συσκευής και στο 91,5% εκείνων στην ομάδα ελέγχου (λόγος κινδύνου, 0,53· ΔΕ 95%, 0,44 έως 0,64). Συμβάντα ασφάλειας ειδικά για τη συσκευή εντός 5 ετών συνέβησαν σε 4 από τους 293 θεραπευθέντες ασθενείς (1,4%), με όλα τα συμβάντα να συμβαίνουν εντός 30 ημερών μετά την επέμβαση.
Μεταξύ ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια και μέτρια προς σοβαρή ή σοβαρή δευτεροπαθή μιτροειδική ανεπάρκεια που παρέμεναν συμπτωματικοί παρά την κατευθυντήρια φαρμακευτική θεραπεία, η διακαθετηριακή επιδιόρθωση άκρου προς άκρο της μιτροειδικής βαλβίδας ήταν ασφαλής και οδήγησε σε χαμηλότερο ποσοστό νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια και χαμηλότερη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες κατά τη διάρκεια 5 ετών παρακολούθησης σε σύγκριση με μόνο φαρμακευτική θεραπεία. (Χρηματοδοτήθηκε από την Abbott· αριθμός ClinicalTrials.gov της COAPT, NCT01626079.)
