Η δοκιμή NOAH-AFNET 6 διαπίστωσε ότι η εδοξαβάνη δεν μείωσε σημαντικά τα καρδιαγγειακά συμβάντα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με κολπικά επεισόδια υψηλής συχνότητας (AHRE) που ανιχνεύθηκαν από συσκευή αλλά χωρίς κλινική κολπική μαρμαρυγή, ενώ αύξησε τη σοβαρή αιμορραγία. Τα αποτελέσματα δεν υποστηρίζουν τη συστηματική αντιπηκτική αγωγή για υποκλινικές κολπικές αρρυθμίες που ανιχνεύονται από καρδιακές συσκευές.
Τα κολπικά επεισόδια υψηλής συχνότητας (AHRE) που ανιχνεύονται από συσκευή είναι κολπικές αρρυθμίες που ανιχνεύονται από εμφυτευμένες καρδιακές συσκευές. Τα AHRE μοιάζουν με την κολπική μαρμαρυγή, αλλά είναι σπάνια και σύντομα. Δεν είναι γνωστό εάν η εμφάνιση AHRE σε ασθενείς χωρίς κολπική μαρμαρυγή (όπως τεκμηριώνεται σε συμβατικό ηλεκτροκαρδιογράφημα [ΗΚΓ]) δικαιολογεί την έναρξη αντιπηκτικών.
Διεξαγάγαμε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, διπλής εικονικής αγωγής (double-dummy) δοκιμή καθοδηγούμενη από συμβάντα, με ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερης που είχαν AHRE διάρκειας τουλάχιστον 6 λεπτών και είχαν τουλάχιστον έναν επιπλέον παράγοντα κινδύνου για ΑΕΕ. Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία σε αναλογία 1:1 να λάβουν εδοξαβάνη ή εικονικό φάρμακο. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ένα σύνθετο καρδιαγγειακού θανάτου, ΑΕΕ ή συστηματικής εμβολής, το οποίο αξιολογήθηκε με ανάλυση χρόνου έως το συμβάν. Το καταληκτικό σημείο ασφάλειας ήταν ένα σύνθετο θανάτου από οποιαδήποτε αιτία ή σοβαρής αιμορραγίας.
Ο πληθυσμός ανάλυσης αποτελούνταν από 2536 ασθενείς (1270 στην ομάδα εδοξαβάνης και 1266 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου). Η μέση ηλικία ήταν 78 έτη, το 37,4% ήταν γυναίκες, και η διάμεση διάρκεια των AHRE ήταν 2,8 ώρες. Η δοκιμή διακόπηκε πρόωρα, σε διάμεση παρακολούθηση 21 μηνών, λόγω ανησυχιών για την ασφάλεια και των αποτελεσμάτων μιας ανεξάρτητης, ανεπίσημης αξιολόγησης ματαιότητας για την αποτελεσματικότητα της εδοξαβάνης· κατά τη διακοπή, η προγραμματισμένη ένταξη είχε ολοκληρωθεί. Συμβάν πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου αποτελεσματικότητας παρατηρήθηκε σε 83 ασθενείς (3,2% ανά έτος-ασθενή) στην ομάδα εδοξαβάνης και σε 101 ασθενείς (4,0% ανά έτος-ασθενή) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (λόγος κινδύνου, 0,81· διάστημα εμπιστοσύνης [ΔΕ] 95%, 0,60 έως 1,08· p=0,15). Η επίπτωση ΑΕΕ ήταν περίπου 1% ανά έτος-ασθενή και στις δύο ομάδες. Συμβάν καταληκτικού σημείου ασφάλειας παρατηρήθηκε σε 149 ασθενείς (5,9% ανά έτος-ασθενή) στην ομάδα εδοξαβάνης και σε 114 ασθενείς (4,5% ανά έτος-ασθενή) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (λόγος κινδύνου, 1,31· ΔΕ 95%, 1,02 έως 1,67· p=0,03). Κολπική μαρμαρυγή που διαγνώστηκε με ΗΚΓ αναπτύχθηκε σε 462 από τους 2536 ασθενείς (18,2% συνολικά, 8,7% ανά έτος-ασθενή).
Μεταξύ των ασθενών με AHRE που ανιχνεύθηκαν από εμφυτεύσιμες συσκευές, η αντιπηκτική αγωγή με εδοξαβάνη δεν μείωσε σημαντικά την επίπτωση ενός σύνθετου καρδιαγγειακού θανάτου, ΑΕΕ, ή συστηματικής εμβολής σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, αλλά οδήγησε σε υψηλότερη επίπτωση ενός σύνθετου θανάτου ή σοβαρής αιμορραγίας. Η επίπτωση ΑΕΕ ήταν χαμηλή και στις δύο ομάδες. (Χρηματοδοτήθηκε από το Γερμανικό Κέντρο Καρδιαγγειακής Έρευνας και άλλους· αριθμός ClinicalTrials.gov της NOAH-AFNET 6, NCT02618577· αριθμός ISRCTN, ISRCTN17309850.)
