El ensayo NOAH-AFNET 6 encontró que el edoxabán no redujo significativamente los eventos cardiovasculares en comparación con placebo en pacientes con episodios auriculares de alta frecuencia (AHRE, por sus siglas en inglés) detectados por dispositivos pero sin fibrilación auricular clínica, mientras que aumentó las hemorragias mayores. Los resultados no respaldan la anticoagulación sistemática para las arritmias auriculares subclínicas detectadas por dispositivos cardíacos.
Los episodios auriculares de alta frecuencia (AHRE) detectados por dispositivo son arritmias auriculares detectadas por dispositivos cardíacos implantados. Los AHRE se asemejan a la fibrilación auricular, pero son poco frecuentes y breves. No se sabe si la aparición de AHRE en pacientes sin fibrilación auricular (documentada mediante un electrocardiograma [ECG] convencional) justifica el inicio de anticoagulantes.
Realizamos un ensayo aleatorizado, doble ciego, doble simulación (double-dummy), impulsado por eventos, en pacientes de 65 años de edad o mayores que presentaban AHRE de al menos 6 minutos de duración y que tenían al menos un factor de riesgo adicional de ictus. Los pacientes se asignaron aleatoriamente en una proporción 1:1 a recibir edoxabán o placebo. El criterio de valoración principal de eficacia fue un compuesto de muerte cardiovascular, ictus o embolia sistémica, evaluado mediante un análisis de tiempo hasta el evento. El criterio de valoración de seguridad fue un compuesto de muerte por cualquier causa o hemorragia mayor.
La población de análisis constó de 2536 pacientes (1270 en el grupo de edoxabán y 1266 en el grupo de placebo). La edad media fue de 78 años, el 37,4 % eran mujeres, y la duración mediana de los AHRE fue de 2,8 horas. El ensayo se interrumpió prematuramente, con una mediana de seguimiento de 21 meses, debido a preocupaciones de seguridad y a los resultados de una evaluación independiente e informal de futilidad de la eficacia del edoxabán; en el momento de la interrupción, la inclusión planificada ya se había completado. Se produjo un evento del criterio de valoración principal de eficacia en 83 pacientes (3,2 % por paciente-año) del grupo de edoxabán y en 101 pacientes (4,0 % por paciente-año) del grupo de placebo (razón de riesgos, 0,81; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 0,60 a 1,08; p=0,15). La incidencia de ictus fue de aproximadamente el 1 % por paciente-año en ambos grupos. Se produjo un evento del criterio de valoración de seguridad en 149 pacientes (5,9 % por paciente-año) del grupo de edoxabán y en 114 pacientes (4,5 % por paciente-año) del grupo de placebo (razón de riesgos, 1,31; IC del 95 %, 1,02 a 1,67; p=0,03). Se desarrolló fibrilación auricular diagnosticada por ECG en 462 de 2536 pacientes (18,2 % en total, 8,7 % por paciente-año).
Entre los pacientes con AHRE detectados por dispositivos implantables, la anticoagulación con edoxabán no redujo significativamente la incidencia de un compuesto de muerte cardiovascular, ictus o embolia sistémica en comparación con placebo, pero condujo a una mayor incidencia de un compuesto de muerte o hemorragia mayor. La incidencia de ictus fue baja en ambos grupos. (Financiado por el Centro Alemán de Investigación Cardiovascular y otros; número de ClinicalTrials.gov de NOAH-AFNET 6, NCT02618577; número ISRCTN, ISRCTN17309850.)
