Η δοκιμή ARTESIA έδειξε ότι η απιξαμπάνη μείωσε τον κίνδυνο ΑΕΕ και συστηματικής εμβολής κατά 37% σε σύγκριση με την ασπιρίνη σε ασθενείς με υποκλινική κολπική μαρμαρυγή που ανιχνεύθηκε από εμφυτευμένες καρδιακές συσκευές, αλλά με το κόστος αυξημένης σοβαρής αιμορραγίας. Τα αποτελέσματα υποστηρίζουν εξατομικευμένες αποφάσεις αντιπηκτικής αγωγής βάσει παραγόντων κινδύνου ΑΕΕ σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή που ανιχνεύεται από συσκευή.
Η υποκλινική κολπική μαρμαρυγή είναι βραχείας διάρκειας και ασυμπτωματική και συνήθως μπορεί να ανιχνευθεί μόνο με μακροχρόνια συνεχή παρακολούθηση με βηματοδότες ή απινιδωτές. Η υποκλινική κολπική μαρμαρυγή συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ΑΕΕ κατά παράγοντα 2,5· ωστόσο, το όφελος της θεραπείας με από του στόματος αντιπηκτική αγωγή είναι αβέβαιο.
Διεξαγάγαμε μια δοκιμή με ασθενείς με υποκλινική κολπική μαρμαρυγή διάρκειας από 6 λεπτά έως 24 ώρες. Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία σε διπλά-τυφλό σχεδιασμό διπλής εικονικής αγωγής να λάβουν απιξαμπάνη σε δόση 5 mg δύο φορές την ημέρα (2,5 mg δύο φορές την ημέρα όταν ενδεικνυόταν) ή ασπιρίνη σε δόση 81 mg ημερησίως. Η φαρμακευτική αγωγή της δοκιμής διακόπηκε και ξεκίνησε αντιπηκτική αγωγή εάν αναπτυσσόταν υποκλινική κολπική μαρμαρυγή διάρκειας άνω των 24 ωρών ή κλινική κολπική μαρμαρυγή. Το πρωτεύον αποτέλεσμα αποτελεσματικότητας, ΑΕΕ ή συστηματική εμβολή, αξιολογήθηκε στον πληθυσμό πρόθεσης θεραπείας (όλοι οι ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε τυχαιοποίηση)· το πρωτεύον αποτέλεσμα ασφάλειας, σοβαρή αιμορραγία, αξιολογήθηκε στον πληθυσμό υπό θεραπεία (όλοι οι ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε τυχαιοποίηση και είχαν λάβει τουλάχιστον μία δόση του καθορισμένου φαρμάκου της δοκιμής, με την παρακολούθηση να λογοκρίνεται 5 ημέρες μετά τη μόνιμη διακοπή της φαρμακευτικής αγωγής της δοκιμής για οποιονδήποτε λόγο).
Συμπεριλάβαμε 4012 ασθενείς με μέση (±SD) ηλικία 76,8±7,6 έτη και μέση βαθμολογία CHA2DS2-VASc 3,9±1,1 (οι βαθμολογίες κυμαίνονται από 0 έως 9, με υψηλότερες βαθμολογίες να υποδηλώνουν υψηλότερο κίνδυνο ΑΕΕ)· το 36,1% των ασθενών ήταν γυναίκες. Μετά από μέση παρακολούθηση 3,5±1,8 ετών, ΑΕΕ ή συστηματική εμβολή παρατηρήθηκε σε 55 ασθενείς στην ομάδα απιξαμπάνης (0,78% ανά έτος-ασθενή) και σε 86 ασθενείς στην ομάδα ασπιρίνης (1,24% ανά έτος-ασθενή) (λόγος κινδύνου, 0,63· διάστημα εμπιστοσύνης [ΔΕ] 95%, 0,45 έως 0,88· p=0,007). Στον πληθυσμό υπό θεραπεία, το ποσοστό σοβαρής αιμορραγίας ήταν 1,71% ανά έτος-ασθενή στην ομάδα απιξαμπάνης και 0,94% ανά έτος-ασθενή στην ομάδα ασπιρίνης (λόγος κινδύνου, 1,80· ΔΕ 95%, 1,26 έως 2,57· p=0,001). Θανατηφόρα αιμορραγία παρατηρήθηκε σε 5 ασθενείς στην ομάδα απιξαμπάνης και 8 ασθενείς στην ομάδα ασπιρίνης.
Μεταξύ ασθενών με υποκλινική κολπική μαρμαρυγή, η απιξαμπάνη οδήγησε σε χαμηλότερο κίνδυνο ΑΕΕ ή συστηματικής εμβολής σε σύγκριση με την ασπιρίνη, αλλά υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας. (Χρηματοδοτήθηκε από τα Canadian Institutes of Health Research και άλλους· αριθμός ClinicalTrials.gov της ARTESIA, NCT01938248.)
