El ensayo ARTESIA mostró que el apixabán redujo el riesgo de ictus y embolia sistémica en un 37 % en comparación con la aspirina en pacientes con fibrilación auricular subclínica detectada por dispositivos cardíacos implantados, aunque a costa de un aumento de las hemorragias mayores. Los resultados respaldan decisiones individualizadas de anticoagulación basadas en factores de riesgo de ictus en pacientes con FA detectada por dispositivo.
La fibrilación auricular subclínica es de corta duración y asintomática, y generalmente solo puede detectarse mediante monitorización continua a largo plazo con marcapasos o desfibriladores. La fibrilación auricular subclínica se asocia con un riesgo de ictus 2,5 veces mayor; sin embargo, el beneficio del tratamiento con anticoagulación oral es incierto.
Realizamos un ensayo con pacientes con fibrilación auricular subclínica de una duración de entre 6 minutos y 24 horas. Los pacientes se asignaron aleatoriamente en un diseño doble ciego y doble simulación a recibir apixabán en una dosis de 5 mg dos veces al día (2,5 mg dos veces al día cuando estuviera indicado) o aspirina en una dosis de 81 mg diarios. Se interrumpió la medicación del ensayo y se inició la anticoagulación si se desarrollaba fibrilación auricular subclínica de más de 24 horas de duración o fibrilación auricular clínica. El resultado principal de eficacia, ictus o embolia sistémica, se evaluó en la población por intención de tratar (todos los pacientes que se habían sometido a la aleatorización); el resultado principal de seguridad, hemorragia mayor, se evaluó en la población en tratamiento (todos los pacientes que se habían sometido a la aleatorización y habían recibido al menos una dosis del fármaco del ensayo asignado, con el seguimiento censurado 5 días después de la interrupción permanente de la medicación del ensayo por cualquier motivo).
Incluimos a 4012 pacientes con una edad media (±DE) de 76,8±7,6 años y una puntuación CHA2DS2-VASc media de 3,9±1,1 (las puntuaciones van de 0 a 9, y las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de ictus); el 36,1 % de los pacientes eran mujeres. Tras una mediana de seguimiento de 3,5±1,8 años, se produjo ictus o embolia sistémica en 55 pacientes del grupo de apixabán (0,78 % por paciente-año) y en 86 pacientes del grupo de aspirina (1,24 % por paciente-año) (razón de riesgos, 0,63; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 0,45 a 0,88; p=0,007). En la población en tratamiento, la tasa de hemorragia mayor fue del 1,71 % por paciente-año en el grupo de apixabán y del 0,94 % por paciente-año en el grupo de aspirina (razón de riesgos, 1,80; IC del 95 %, 1,26 a 2,57; p=0,001). Se produjo hemorragia mortal en 5 pacientes del grupo de apixabán y en 8 pacientes del grupo de aspirina.
Entre los pacientes con fibrilación auricular subclínica, el apixabán dio lugar a un menor riesgo de ictus o embolia sistémica que la aspirina, pero a un mayor riesgo de hemorragia mayor. (Financiado por los Canadian Institutes of Health Research y otros; número de ClinicalTrials.gov de ARTESIA, NCT01938248.)
