Τα 10ετή αποτελέσματα της NOTION έδειξαν συγκρίσιμη επιβίωση μεταξύ TAVR και χειρουργικής αντικατάστασης αορτικής βαλβίδας σε ασθενείς χαμηλού κινδύνου, αν και περισσότεροι ασθενείς TAVR χρειάστηκαν επανεπέμβαση λόγω εκφύλισης της βαλβίδας. Τα μακροπρόθεσμα δεδομένα έθεσαν ερωτήματα σχετικά με τη δομική ανθεκτικότητα της βαλβίδας που ενδέχεται να αντιμετωπίσουν συσκευές νεότερης γενιάς.
Η δοκιμή NOTION τυχαιοποίησε 280 ασθενείς σε TAVI με την αυτοεκπτυσσόμενη βιοπρόθεση CoreValve (Medtronic Inc.) (n = 145) ή σε SAVR με βιοπρόθεση (n = 135). Το πρωτεύον σύνθετο αποτέλεσμα ήταν ο κίνδυνος θνησιμότητας από κάθε αιτία, ΑΕΕ, ή εμφράγματος του μυοκαρδίου. Η δυσλειτουργία της βιοπροσθετικής βαλβίδας (BVD) ταξινομήθηκε ως δομική επιδείνωση βαλβίδας (SVD), μη δομική δυσλειτουργία βαλβίδας (NSVD), κλινική θρόμβωση βαλβίδας, ή ενδοκαρδίτιδα σύμφωνα με τα κριτήρια του Valve Academic Research Consortium-3. Σοβαρή SVD ορίστηκε ως (i) διαπροσθετική κλίση 30 mmHg ή περισσότερο και αύξηση της διαπροσθετικής κλίσης κατά 20 mmHg ή περισσότερο ή (ii) σοβαρή νέα ενδοπροσθετική παλινδρόμηση. Η αποτυχία της βιοπροσθετικής βαλβίδας (BVF) ορίστηκε ως το σύνθετο ποσοστό θανάτου από αιτία σχετιζόμενη με τη βαλβίδα ή ανεξήγητου θανάτου μετά τη διάγνωση BVD, επανεπέμβασης αορτικής βαλβίδας, ή σοβαρής SVD.
Τα αρχικά χαρακτηριστικά ήταν παρόμοια μεταξύ TAVI και SAVR: ηλικία 79,2 ± 4,9 έτη και 79,0 ± 4,7 έτη (p=0,7), άνδρες 52,6% και 53,8% (p=0,8), και βαθμολογία Society of Thoracic Surgeons <4% στο 83,4% και 80,0% (p=0,5), αντίστοιχα. Μετά από 10 έτη, ο κίνδυνος του σύνθετου αποτελέσματος θνησιμότητας από κάθε αιτία, ΑΕΕ, ή εμφράγματος του μυοκαρδίου ήταν 65,5% μετά από TAVI και 65,5% μετά από SAVR [λόγος κινδύνου (HR) 1,0· διάστημα εμπιστοσύνης (ΔΕ) 95%, 0,7-1,3· p=0,9], χωρίς διαφορά για κάθε επιμέρους αποτέλεσμα. Σοβαρή SVD είχε παρατηρηθεί στο 1,5% και 10,0% (HR 0,2· ΔΕ 95%, 0,04-0,7· p=0,02) μετά από TAVI και SAVR, αντίστοιχα. Η αθροιστική επίπτωση για σοβαρή NSVD ήταν 20,5% και 43,0% (p<0,001) και για ενδοκαρδίτιδα 7,2% και 7,4% (p=1,0) μετά από TAVI και SAVR, αντίστοιχα. Κανένας ασθενής δεν είχε κλινική θρόμβωση βαλβίδας. Αποτυχία της βιοπροσθετικής βαλβίδας παρατηρήθηκε στο 9,7% των ασθενών TAVI και στο 13,8% των ασθενών SAVR (HR 0,7· ΔΕ 95%, 0,4-1,5· p=0,4).
Σε ασθενείς με σοβαρή AS και χαμηλότερο χειρουργικό κίνδυνο που τυχαιοποιήθηκαν σε TAVI ή SAVR, ο κίνδυνος σημαντικών κλινικών αποτελεσμάτων δεν διέφερε 10 έτη μετά τη θεραπεία. Ο κίνδυνος σοβαρής SVD της βιοπρόθεσης ήταν χαμηλότερος μετά από TAVR σε σύγκριση με SAVR, ενώ ο κίνδυνος BVF ήταν παρόμοιος.
