Los resultados a 10 años de NOTION mostraron una supervivencia comparable entre TAVI y el reemplazo valvular aórtico quirúrgico en pacientes de bajo riesgo, aunque más pacientes de TAVI requirieron reintervención por degeneración valvular. Los datos a largo plazo plantearon interrogantes sobre la durabilidad estructural de la válvula que los dispositivos de generación más reciente podrían abordar.
El ensayo NOTION aleatorizó a 280 pacientes a TAVI con la bioprótesis autoexpandible CoreValve (Medtronic Inc.) (n = 145) o a SAVR con una bioprótesis (n = 135). El resultado compuesto principal fue el riesgo de mortalidad por cualquier causa, ictus, o infarto de miocardio. La disfunción de la válvula bioprotésica (BVD) se clasificó como deterioro estructural de la válvula (SVD), disfunción no estructural de la válvula (NSVD), trombosis clínica de la válvula, o endocarditis según los criterios del Valve Academic Research Consortium-3. La SVD grave se definió como (i) un gradiente transprotésico de 30 mmHg o más y un aumento del gradiente transprotésico de 20 mmHg o más, o (ii) una nueva regurgitación intraprotésica grave. El fracaso de la válvula bioprotésica (BVF) se definió como la tasa compuesta de muerte por una causa relacionada con la válvula o una muerte inexplicada tras el diagnóstico de BVD, reintervención de la válvula aórtica, o SVD grave.
Las características basales fueron similares entre TAVI y SAVR: edad 79,2 ± 4,9 años y 79,0 ± 4,7 años (p=0,7), varones 52,6 % y 53,8 % (p=0,8), y puntuación de la Society of Thoracic Surgeons <4 % en el 83,4 % y el 80,0 % (p=0,5), respectivamente. A los 10 años, el riesgo del resultado compuesto de mortalidad por cualquier causa, ictus, o infarto de miocardio fue del 65,5 % tras el TAVI y del 65,5 % tras el SAVR [razón de riesgos (HR) 1,0; intervalo de confianza (IC) del 95 %, 0,7-1,3; p=0,9], sin diferencias para cada resultado individual. Se produjo SVD grave en el 1,5 % y el 10,0 % (HR 0,2; IC del 95 %, 0,04-0,7; p=0,02) tras el TAVI y el SAVR, respectivamente. La incidencia acumulada de NSVD grave fue del 20,5 % y el 43,0 % (p<0,001) y de endocarditis del 7,2 % y el 7,4 % (p=1,0) tras el TAVI y el SAVR, respectivamente. Ningún paciente presentó trombosis clínica de la válvula. El fracaso de la válvula bioprotésica se produjo en el 9,7 % de los pacientes con TAVI y el 13,8 % de los pacientes con SAVR (HR 0,7; IC del 95 %, 0,4-1,5; p=0,4).
En pacientes con EA grave y menor riesgo quirúrgico aleatorizados a TAVI o SAVR, el riesgo de resultados clínicos mayores no fue diferente 10 años después del tratamiento. El riesgo de SVD grave de la bioprótesis fue menor tras el TAVI en comparación con el SAVR, mientras que el riesgo de BVF fue similar.
