Die 10-Jahres-Ergebnisse von NOTION zeigten ein vergleichbares Überleben zwischen TAVR und chirurgischem Aortenklappenersatz bei Niedrigrisikopatienten, wobei mehr TAVR-Patienten eine Reintervention wegen Klappendegeneration benötigten. Die Langzeitdaten warfen Fragen zur strukturellen Klappenhaltbarkeit auf, die Geräte neuerer Generation möglicherweise adressieren.
Die NOTION-Studie randomisierte 280 Patienten zu TAVI mit der selbstexpandierenden CoreValve-Bioprothese (Medtronic Inc.) (n = 145) oder SAVR mit einer Bioprothese (n = 135). Der primäre zusammengesetzte Endpunkt war das Risiko für Gesamtmortalität, Schlaganfall oder Myokardinfarkt. Die bioprothetische Klappendysfunktion (BVD) wurde gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium-3 als strukturelle Klappenverschlechterung (SVD), nicht-strukturelle Klappendysfunktion (NSVD), klinische Klappenthrombose oder Endokarditis klassifiziert. Eine schwere SVD wurde definiert als (i) ein transprothetischer Gradient von 30 mmHg oder mehr und ein Anstieg des transprothetischen Gradienten um 20 mmHg oder mehr oder (ii) eine schwere neue intraprothetische Regurgitation. Bioprothetisches Klappenversagen (BVF) wurde definiert als der zusammengesetzte Anteil aus Tod aus klappenbezogener Ursache oder ungeklärtem Tod nach Diagnose einer BVD, aortaler Klappenreintervention, oder schwerer SVD.
Die Ausgangscharakteristika waren zwischen TAVI und SAVR ähnlich: Alter 79,2 ± 4,9 Jahre und 79,0 ± 4,7 Jahre (p=0,7), männlich 52,6 % und 53,8 % (p=0,8), und Society-of-Thoracic-Surgeons-Score <4 % bei 83,4 % und 80,0 % (p=0,5) jeweils. Nach 10 Jahren betrug das Risiko des zusammengesetzten Endpunkts aus Gesamtmortalität, Schlaganfall oder Myokardinfarkt 65,5 % nach TAVI und 65,5 % nach SAVR [Hazard Ratio (HR) 1,0; 95 %-Konfidenzintervall (KI) 0,7-1,3; p=0,9], ohne Unterschied für jeden einzelnen Endpunkt. Eine schwere SVD war bei 1,5 % bzw. 10,0 % (HR 0,2; 95 %-KI 0,04-0,7; p=0,02) nach TAVI und SAVR aufgetreten. Die kumulative Inzidenz für schwere NSVD betrug 20,5 % und 43,0 % (p<0,001) und für Endokarditis 7,2 % und 7,4 % (p=1,0) nach TAVI bzw. SAVR. Kein Patient hatte eine klinische Klappenthrombose. Bioprothetisches Klappenversagen trat bei 9,7 % der TAVI- und 13,8 % der SAVR-Patienten auf (HR 0,7; 95 %-KI 0,4-1,5; p=0,4).
Bei Patienten mit schwerer AS und niedrigerem chirurgischem Risiko, die zu TAVI oder SAVR randomisiert wurden, unterschied sich das Risiko schwerwiegender klinischer Endpunkte 10 Jahre nach der Behandlung nicht. Das Risiko einer schweren Bioprothesen-SVD war nach TAVR im Vergleich zu SAVR niedriger, während das Risiko für BVF ähnlich war.
