Les résultats à 10 ans de NOTION ont montré une survie comparable entre le TAVI et le remplacement valvulaire aortique chirurgical chez les patients à faible risque, bien que davantage de patients TAVI aient nécessité une réintervention pour dégénérescence valvulaire. Les données à long terme ont soulevé des questions sur la durabilité structurelle de la valve, auxquelles les dispositifs de nouvelle génération pourraient répondre.
L'essai NOTION a randomisé 280 patients vers le TAVI avec la bioprothèse auto-expansible CoreValve (Medtronic Inc.) (n = 145) ou vers le RVAC avec une bioprothèse (n = 135). Le résultat composite principal était le risque de mortalité toutes causes confondues, d'AVC, ou d'infarctus du myocarde. La dysfonction de la valve bioprothétique (BVD) a été classée en détérioration structurelle de la valve (SVD), dysfonction non structurelle de la valve (NSVD), thrombose clinique de la valve, ou endocardite selon les critères du Valve Academic Research Consortium-3. La SVD sévère a été définie comme (i) un gradient transprothétique de 30 mmHg ou plus et une augmentation du gradient transprothétique de 20 mmHg ou plus, ou (ii) une nouvelle régurgitation intraprothétique sévère. La défaillance de la valve bioprothétique (BVF) a été définie comme le taux composite de décès de cause liée à la valve ou de décès inexpliqué suivant le diagnostic de BVD, une réintervention sur la valve aortique, ou une SVD sévère.
Les caractéristiques initiales étaient similaires entre le TAVI et le RVAC : âge 79,2 ± 4,9 ans et 79,0 ± 4,7 ans (p=0,7), hommes 52,6 % et 53,8 % (p=0,8), et score Society of Thoracic Surgeons <4 % chez 83,4 % et 80,0 % (p=0,5), respectivement. Après 10 ans, le risque du critère composite de mortalité toutes causes confondues, d'AVC, ou d'infarctus du myocarde était de 65,5 % après TAVI et de 65,5 % après RVAC [rapport des risques instantanés (HR) 1,0 ; intervalle de confiance (IC) à 95 %, 0,7-1,3 ; p=0,9], sans différence pour chaque résultat individuel. Une SVD sévère était survenue chez 1,5 % et 10,0 % (HR 0,2 ; IC à 95 %, 0,04-0,7 ; p=0,02) après TAVI et RVAC, respectivement. L'incidence cumulée de NSVD sévère était de 20,5 % et 43,0 % (p<0,001) et d'endocardite de 7,2 % et 7,4 % (p=1,0) après TAVI et RVAC, respectivement. Aucun patient n'a présenté de thrombose clinique de la valve. Une défaillance de la valve bioprothétique est survenue chez 9,7 % des patients TAVI et 13,8 % des patients RVAC (HR 0,7 ; IC à 95 %, 0,4-1,5 ; p=0,4).
Chez les patients atteints de RA sévère et à risque chirurgical plus faible randomisés vers le TAVI ou le RVAC, le risque de résultats cliniques majeurs n'était pas différent 10 ans après le traitement. Le risque de SVD sévère de la bioprothèse était plus faible après le TAVI par rapport au RVAC, tandis que le risque de BVF était similaire.
