I risultati a 10 anni di NOTION hanno mostrato una sopravvivenza comparabile tra TAVI e sostituzione chirurgica della valvola aortica in pazienti a basso rischio, sebbene più pazienti TAVI abbiano richiesto un reintervento per degenerazione valvolare. I dati a lungo termine hanno sollevato interrogativi sulla durabilità strutturale della valvola che i dispositivi di generazione più recente potrebbero affrontare.
Lo studio NOTION ha randomizzato 280 pazienti a TAVI con la bioprotesi autoespandibile CoreValve (Medtronic Inc.) (n = 145) o a SAVR con una bioprotesi (n = 135). L'esito composito primario era il rischio di mortalità per tutte le cause, ictus, o infarto miocardico. La disfunzione della valvola bioprotesica (BVD) è stata classificata come deterioramento strutturale della valvola (SVD), disfunzione non strutturale della valvola (NSVD), trombosi clinica della valvola, o endocardite secondo i criteri del Valve Academic Research Consortium-3. La SVD grave è stata definita come (i) un gradiente transprotesico di 30 mmHg o superiore e un aumento del gradiente transprotesico di 20 mmHg o superiore, oppure (ii) una nuova rigurgitazione intraprotesica grave. Il fallimento della valvola bioprotesica (BVF) è stato definito come il tasso composito di morte per causa correlata alla valvola o morte inspiegata dopo la diagnosi di BVD, reintervento sulla valvola aortica, o SVD grave.
Le caratteristiche basali erano simili tra TAVI e SAVR: età 79,2 ± 4,9 anni e 79,0 ± 4,7 anni (p=0,7), uomini 52,6% e 53,8% (p=0,8), e punteggio Society of Thoracic Surgeons <4% dell'83,4% e dell'80,0% (p=0,5), rispettivamente. Dopo 10 anni, il rischio dell'esito composito di mortalità per tutte le cause, ictus, o infarto miocardico era del 65,5% dopo TAVI e del 65,5% dopo SAVR [hazard ratio (HR) 1,0; intervallo di confidenza (IC) al 95%, 0,7-1,3; p=0,9], senza differenze per ciascun esito individuale. La SVD grave si era verificata nell'1,5% e nel 10,0% (HR 0,2; IC al 95%, 0,04-0,7; p=0,02) dopo TAVI e SAVR, rispettivamente. L'incidenza cumulativa di NSVD grave era del 20,5% e del 43,0% (p<0,001) e di endocardite del 7,2% e del 7,4% (p=1,0) dopo TAVI e SAVR, rispettivamente. Nessun paziente ha avuto trombosi clinica della valvola. Il fallimento della valvola bioprotesica si è verificato nel 9,7% dei pazienti TAVI e nel 13,8% dei pazienti SAVR (HR 0,7; IC al 95%, 0,4-1,5; p=0,4).
Nei pazienti con AS grave e rischio chirurgico più basso randomizzati a TAVI o SAVR, il rischio di esiti clinici maggiori non era diverso 10 anni dopo il trattamento. Il rischio di SVD grave della bioprotesi era inferiore dopo TAVR rispetto a SAVR, mentre il rischio di BVF era simile.
