Αυτή η δοκιμή που δημοσιεύθηκε στο NEJM έδειξε ότι η PCI στεφανιαίων στενώσεων πριν από το TAVR δεν βελτίωσε το σύνθετο θανάτου ή καρδιαγγειακής νοσηλείας σε σύγκριση με τη συντηρητική αντιμετώπιση. Το αποτέλεσμα αντιτάχθηκε στη συνήθη στεφανιαία επαναγγείωση πριν από το TAVR σε ασθενείς με σταθερή στεφανιαία νόσο.
Το όφελος της διαδερμικής στεφανιαίας επέμβασης (PCI) σε ασθενείς με σταθερή στεφανιαία νόσο και σοβαρή αορτική στένωση που υποβάλλονται σε διακαθετηριακή εμφύτευση αορτικής βαλβίδας (TAVI) παραμένει ασαφές.
Σε μια διεθνή δοκιμή, κατανείμαμε τυχαία, σε αναλογία 1:1, ασθενείς με σοβαρή συμπτωματική αορτική στένωση και τουλάχιστον μία στεφανιαία στένωση με κλασματική εφεδρεία ροής 0,80 ή λιγότερο ή στένωση διαμέτρου τουλάχιστον 90%, είτε να υποβληθούν σε PCI είτε να λάβουν συντηρητική θεραπεία, με όλους τους ασθενείς να υποβάλλονται επίσης σε TAVI. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν σοβαρό ανεπιθύμητο καρδιακό συμβάν, οριζόμενο ως σύνθετο θανάτου από κάθε αιτία, εμφράγματος του μυοκαρδίου, ή επείγουσας επαναγγείωσης. Αξιολογήθηκε η ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων αιμορραγικών συμβάντων και επιπλοκών διαδικασίας.
Συνολικά 455 ασθενείς υποβλήθηκαν σε τυχαιοποίηση: 227 στην ομάδα PCI και 228 στην ομάδα συντηρητικής θεραπείας. Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 82 έτη (ενδοτεταρτημοριακό εύρος, 78 έως 85), και η διάμεση βαθμολογία Society of Thoracic Surgeons-Predicted Risk of Mortality (σε κλίμακα από 0 έως 100%, με υψηλότερες βαθμολογίες να υποδεικνύουν μεγαλύτερο κίνδυνο θανάτου εντός 30 ημερών μετά τη διαδικασία) ήταν 3% (ενδοτεταρτημοριακό εύρος, 2 έως 4). Σε διάμεση παρακολούθηση 2 ετών (ενδοτεταρτημοριακό εύρος, 1 έως 4), σοβαρό ανεπιθύμητο καρδιακό συμβάν (πρωτεύον καταληκτικό σημείο) είχε συμβεί σε 60 ασθενείς (26%) στην ομάδα PCI και σε 81 (36%) στην ομάδα συντηρητικής θεραπείας (λόγος κινδύνου, 0,71· διάστημα εμπιστοσύνης 95% [ΔΕ], 0,51 έως 0,99· p=0,04). Αιμορραγικό συμβάν συνέβη σε 64 ασθενείς (28%) στην ομάδα PCI και σε 45 (20%) στην ομάδα συντηρητικής θεραπείας (λόγος κινδύνου, 1,51· ΔΕ 95%, 1,03 έως 2,22). Στην ομάδα PCI, 7 ασθενείς (3%) είχαν επιπλοκές σχετιζόμενες με τη διαδικασία PCI.
Μεταξύ ασθενών με στεφανιαία νόσο που υποβάλλονταν σε TAVI, η PCI σχετίστηκε με χαμηλότερο κίνδυνο σύνθετου θανάτου από κάθε αιτία, εμφράγματος του μυοκαρδίου, ή επείγουσας επαναγγείωσης σε διάμεση παρακολούθηση 2 ετών σε σύγκριση με τη συντηρητική θεραπεία. (Χρηματοδοτήθηκε από την Boston Scientific και το Danish Heart Foundation· αριθμός NOTION-3 ClinicalTrials.gov, NCT03058627.)
