Η δοκιμή Tri.Fr έδειξε ότι η διαδερμική επιδιόρθωση άκρο-προς-άκρο για σοβαρή απομονωμένη ανεπάρκεια τριγλώχινας βελτίωσε σημαντικά τη λειτουργική ικανότητα και την ποιότητα ζωής σε σύγκριση με την αποκλειστικά βέλτιστη φαρμακευτική θεραπεία. Τα αποτελέσματα προωθούν την επεμβατική διαχείριση της νόσου της τριγλώχινας βαλβίδας.
Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του T-TEER + OMT έναντι αποκλειστικά OMT σε ασθενείς με σοβαρή, συμπτωματική ανεπάρκεια τριγλώχινας. ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ, ΠΛΑΙΣΙΟ ΚΑΙ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΝΤΕΣ: Δοκιμή με πρωτοβουλία ερευνητή, προοπτική, τυχαιοποιημένη (1:1), που αξιολόγησε το T-TEER + OMT έναντι αποκλειστικά OMT σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή, συμπτωματική ανεπάρκεια τριγλώχινας. Η δοκιμή διεξήχθη σε 24 κέντρα στη Γαλλία και το Βέλγιο (Μάρτιος 2021 έως Μάρτιος 2023· τελευταία παρακολούθηση τον Απρίλιο 2024).
Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία σε T-TEER + OMT ή αποκλειστικά OMT. ΚΥΡΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΜΕΤΡΗΣΕΙΣ: Το πρωτεύον αποτέλεσμα ήταν ένα σύνθετο κλινικό καταληκτικό σημείο στο 1 έτος που περιελάμβανε μεταβολή στην κατηγορία New York Heart Association, μεταβολή στη συνολική αξιολόγηση από τον ασθενή, ή εμφάνιση σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων. Η σοβαρότητα της ανεπάρκειας τριγλώχινας ήταν το πρώτο από τα 6 δευτερεύοντα αποτελέσματα που αναλύθηκαν με ιεραρχική διαδικασία κλειστού ελέγχου, συμπεριλαμβανομένης της βαθμολογίας του Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), της συνολικής αξιολόγησης από τον ασθενή, και ενός σύνθετου αποτελέσματος θανάτου από κάθε αιτία, χειρουργικής επέμβασης στην τριγλώχινα βαλβίδα, βελτίωσης της βαθμολογίας KCCQ, ή χρόνου έως τη νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας.
Από τους 300 ασθενείς που εντάχθηκαν (μέση ηλικία, 78 [ΤΑ, 6] έτη, 63,7% γυναίκες), 152 κατανεμήθηκαν σε T-TEER + OMT και 148 σε αποκλειστικά OMT. Στο 1 έτος, 109 ασθενείς (74,1%) στην ομάδα T-TEER + OMT είχαν βελτιωμένη σύνθετη βαθμολογία σε σύγκριση με 58 ασθενείς (40,6%) στην ομάδα αποκλειστικά OMT. Μαζική ή χειμαρρώδης ανεπάρκεια τριγλώχινας διαπιστώθηκε στο 6,8% των ασθενών στην ομάδα T-TEER + OMT και στο 53,5% εκείνων στην ομάδα αποκλειστικά OMT (p < 0,001). Η μέση συνολική βαθμολογία KCCQ στο 1 έτος ήταν 69,9 (ΤΑ, 25,5) για την ομάδα T-TEER + OMT και 55,4 (ΤΑ, 28,8) για την ομάδα αποκλειστικά OMT (p < 0,001). Ο λόγος νικών για το σύνθετο δευτερεύον αποτέλεσμα ήταν 2,06 (ΔΕ 95%, 1,38-3,08) (p < 0,001).
Το T-TEER μειώνει τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας τριγλώχινας και βελτιώνει μια σύνθετη βαθμολογία που οφείλεται σε βελτιωμένα αποτελέσματα αναφερόμενα από τον ασθενή σε ασθενείς με σοβαρή, συμπτωματική ανεπάρκεια τριγλώχινας.
