Die Tri.Fr-Studie zeigte, dass die Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparatur bei schwerer isolierter Trikuspidalinsuffizienz die funktionelle Kapazität und Lebensqualität im Vergleich zur alleinigen optimalen medikamentösen Therapie signifikant verbesserte. Die Ergebnisse bringen das interventionelle Management der Trikuspidalklappenerkrankung voran.
Bewertung der Wirksamkeit von T-TEER + OMT im Vergleich zu OMT allein bei Patienten mit schwerer, symptomatischer Trikuspidalinsuffizienz. DESIGN, SETTING UND TEILNEHMER: Investigator-initiierte, prospektive, randomisierte (1:1) Studie zur Bewertung von T-TEER + OMT im Vergleich zu OMT allein bei erwachsenen Patienten mit schwerer, symptomatischer Trikuspidalinsuffizienz. Die Studie wurde an 24 Zentren in Frankreich und Belgien durchgeführt (März 2021 bis März 2023; letzte Nachuntersuchung im April 2024).
Die Patienten wurden randomisiert entweder T-TEER + OMT oder OMT allein zugeteilt. HAUPTZIELGRÖSSEN: Der primäre Endpunkt war ein zusammengesetzter klinischer Endpunkt nach 1 Jahr, bestehend aus Veränderung der New York Heart Association-Klasse, Veränderung der patientenseitigen Gesamtbeurteilung oder Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse. Der Schweregrad der Trikuspidalinsuffizienz war der erste von 6 sekundären Endpunkten, die in einem hierarchischen geschlossenen Testverfahren analysiert wurden, einschließlich des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-Scores, der patientenseitigen Gesamtbeurteilung und eines zusammengesetzten Endpunkts aus Tod jeglicher Ursache, Trikuspidalklappenchirurgie, Verbesserung des KCCQ-Scores oder Zeit bis zur Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz.
Von 300 eingeschlossenen Patienten (mittleres Alter 78 [SD 6] Jahre, 63,7 % Frauen) wurden 152 der Gruppe T-TEER + OMT und 148 der Gruppe OMT allein zugeteilt. Nach 1 Jahr wiesen 109 Patienten (74,1 %) in der Gruppe T-TEER + OMT einen verbesserten zusammengesetzten Score auf, verglichen mit 58 Patienten (40,6 %) in der Gruppe OMT allein. Eine massive oder torrentielle Trikuspidalinsuffizienz fand sich bei 6,8 % der Patienten in der Gruppe T-TEER + OMT und bei 53,5 % in der Gruppe OMT allein (p < 0,001). Der mittlere KCCQ-Gesamtscore nach 1 Jahr betrug 69,9 (SD 25,5) für die Gruppe T-TEER + OMT und 55,4 (SD 28,8) für die Gruppe OMT allein (p < 0,001). Der Win-Ratio für den zusammengesetzten sekundären Endpunkt betrug 2,06 (95 %-KI, 1,38-3,08) (p < 0,001).
T-TEER verringert den Schweregrad der Trikuspidalinsuffizienz und verbessert einen zusammengesetzten Score, der durch verbesserte patientenberichtete Endpunkte bei Patienten mit schwerer, symptomatischer Trikuspidalinsuffizienz getragen wird.
