L'essai Tri.Fr a montré que la réparation transcathéter bord à bord pour l'insuffisance tricuspide isolée sévère améliorait significativement la capacité fonctionnelle et la qualité de vie par rapport au traitement médical optimal seul. Les résultats font progresser la prise en charge interventionnelle de la maladie de la valve tricuspide.
Évaluer l'efficacité du T-TEER + OMT par rapport à l'OMT seul chez des patients présentant une insuffisance tricuspide sévère et symptomatique. CONCEPTION, CONTEXTE ET PARTICIPANTS : Essai initié par l'investigateur, prospectif, randomisé (1:1), évaluant le T-TEER + OMT par rapport à l'OMT seul chez des patients adultes présentant une insuffisance tricuspide sévère et symptomatique. L'essai a été mené dans 24 centres en France et en Belgique (mars 2021 à mars 2023 ; dernier suivi en avril 2024).
Les patients ont été randomisés pour recevoir soit le T-TEER + OMT, soit l'OMT seul. PRINCIPAUX CRITÈRES DE JUGEMENT : Le critère de jugement principal était un critère clinique composite à 1 an comprenant la variation de la classe de la New York Heart Association, la variation de l'évaluation globale du patient, ou la survenue d'événements cardiovasculaires majeurs. La sévérité de l'insuffisance tricuspide était le premier des 6 critères secondaires analysés selon une procédure hiérarchique de tests fermés, incluant le score du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), l'évaluation globale du patient, et un critère composite de décès toutes causes confondues, de chirurgie de la valve tricuspide, d'amélioration du score KCCQ, ou de délai jusqu'à l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Sur les 300 patients inclus (âge moyen, 78 [ET, 6] ans, 63,7 % de femmes), 152 ont été assignés au groupe T-TEER + OMT et 148 au groupe OMT seul. À 1 an, 109 patients (74,1 %) du groupe T-TEER + OMT présentaient un score composite amélioré, contre 58 patients (40,6 %) du groupe OMT seul. Une insuffisance tricuspide massive ou torrentielle a été observée chez 6,8 % des patients du groupe T-TEER + OMT et chez 53,5 % de ceux du groupe OMT seul (p < 0,001). Le score global KCCQ moyen à 1 an était de 69,9 (ET, 25,5) pour le groupe T-TEER + OMT et de 55,4 (ET, 28,8) pour le groupe OMT seul (p < 0,001). Le rapport de victoires pour le critère secondaire composite était de 2,06 (IC à 95 %, 1,38-3,08) (p < 0,001).
Le T-TEER réduit la sévérité de l'insuffisance tricuspide et améliore un score composite porté par l'amélioration des mesures de résultats rapportés par les patients chez les patients présentant une insuffisance tricuspide sévère et symptomatique.
