Lo studio Tri.Fr ha mostrato che la riparazione transcatetere edge-to-edge per l'insufficienza tricuspidale isolata severa ha migliorato significativamente la capacità funzionale e la qualità della vita rispetto alla sola terapia medica ottimale. I risultati fanno progredire la gestione interventistica della malattia della valvola tricuspide.
Valutare l'efficacia di T-TEER + OMT rispetto a OMT da solo in pazienti con insufficienza tricuspidale severa e sintomatica. DISEGNO, CONTESTO E PARTECIPANTI: Studio a iniziativa dello sperimentatore, prospettico, randomizzato (1:1), che ha valutato T-TEER + OMT rispetto a OMT da solo in pazienti adulti con insufficienza tricuspidale severa e sintomatica. Lo studio è stato condotto in 24 centri in Francia e Belgio (marzo 2021-marzo 2023; ultimo follow-up nell'aprile 2024).
I pazienti sono stati randomizzati a T-TEER + OMT o a OMT da solo. PRINCIPALI ESITI E MISURE: L'esito primario era un endpoint clinico composito a 1 anno comprendente la variazione della classe New York Heart Association, la variazione della valutazione globale del paziente, o il verificarsi di eventi cardiovascolari maggiori. La severità dell'insufficienza tricuspidale era il primo di 6 esiti secondari analizzati mediante una procedura gerarchica di test chiusi, incluso il punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), la valutazione globale del paziente, e un esito composito di morte per qualsiasi causa, chirurgia della valvola tricuspide, miglioramento del punteggio KCCQ, o tempo all'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
Dei 300 pazienti arruolati (età media, 78 [DS, 6] anni, 63,7% donne), 152 sono stati assegnati a T-TEER + OMT e 148 a OMT da solo. A 1 anno, 109 pazienti (74,1%) nel gruppo T-TEER + OMT avevano un punteggio composito migliorato rispetto a 58 pazienti (40,6%) nel gruppo OMT da solo. Un'insufficienza tricuspidale massiva o torrenziale è stata riscontrata nel 6,8% dei pazienti nel gruppo T-TEER + OMT e nel 53,5% di quelli nel gruppo OMT da solo (p < 0,001). Il punteggio medio complessivo KCCQ a 1 anno era 69,9 (DS, 25,5) per il gruppo T-TEER + OMT e 55,4 (DS, 28,8) per il gruppo OMT da solo (p < 0,001). Il rapporto di vittorie per l'esito secondario composito era 2,06 (IC al 95%, 1,38-3,08) (p < 0,001).
Il T-TEER riduce la severità dell'insufficienza tricuspidale e migliora un punteggio composito determinato dal miglioramento delle misure di esito riferite dal paziente in pazienti con insufficienza tricuspidale severa e sintomatica.
