Questo studio pubblicato sul NEJM ha mostrato che la sostituzione transcatetere della valvola tricuspide ha migliorato significativamente i sintomi, la qualità della vita, e lo stato funzionale nei pazienti con insufficienza tricuspidale severa. I risultati stabiliscono la sostituzione transcatetere come opzione valida per l'IT severa quando la sola riparazione può essere insufficiente.
L'insufficienza tricuspidale severa è associata a sintomi invalidanti e a un rischio aumentato di morte. Sono necessari dati riguardanti gli esiti dopo sostituzione percutanea transcatetere della valvola tricuspide.
In questo studio internazionale, multicentrico, abbiamo randomizzato, in un rapporto 2:1, 400 pazienti con insufficienza tricuspidale sintomatica severa a sottoporsi a sostituzione transcatetere della valvola tricuspide più terapia medica (gruppo sostituzione valvolare) o a sola terapia medica (gruppo di controllo). L'esito primario composito gerarchico era morte per qualsiasi causa, impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare destra o trapianto cardiaco, intervento sulla valvola tricuspide successivo all'indice, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, un miglioramento di almeno 10 punti nel punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire overall summary (KCCQ-OS), un miglioramento di almeno una classe funzionale New York Heart Association (NYHA), e un miglioramento di almeno 30 m nella distanza percorsa in 6 minuti. È stato calcolato un rapporto di vittorie per l'esito primario confrontando tutte le possibili coppie di pazienti, a partire dal primo evento nella gerarchia.
Un totale di 267 pazienti sono stati assegnati al gruppo sostituzione valvolare e 133 al gruppo di controllo. A 1 anno, il rapporto di vittorie a favore della sostituzione valvolare era 2,02 (intervallo di confidenza al 95% [IC], 1,56-2,62; p<0,001). Nei confronti tra coppie di pazienti, quelli del gruppo sostituzione valvolare hanno avuto più vittorie rispetto al gruppo di controllo per quanto riguarda la morte per qualsiasi causa (14,8% contro 12,5%), l'intervento sulla valvola tricuspide successivo all'indice (3,2% contro 0,6%), e il miglioramento del punteggio KCCQ-OS (23,1% contro 6,0%), della classe NYHA (10,2% contro 0,8%), e della distanza percorsa in 6 minuti (1,1% contro 0,9%). Il gruppo sostituzione valvolare ha avuto meno vittorie rispetto al gruppo di controllo per quanto riguarda il tasso annualizzato di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (9,7% contro 10,0%). Un'emorragia severa si è verificata nel 15,4% del gruppo sostituzione valvolare e nel 5,3% del gruppo di controllo (p=0,003); nuovi pacemaker permanenti sono stati impiantati nel 17,4% e nel 2,3%, rispettivamente (p<0,001).
Nei pazienti con insufficienza tricuspidale severa, la sostituzione transcatetere della valvola tricuspide è stata superiore alla sola terapia medica per l'esito composito primario, determinata principalmente da miglioramenti nei sintomi e nella qualità della vita. (Finanziato da Edwards Lifesciences; numero TRISCEND II ClinicalTrials.gov, NCT04482062.)
