Αυτή η δοκιμή που δημοσιεύθηκε στο NEJM έδειξε ότι η διαδερμική αντικατάσταση της τριγλώχινας βαλβίδας βελτίωσε σημαντικά τα συμπτώματα, την ποιότητα ζωής, και τη λειτουργική κατάσταση σε ασθενείς με σοβαρή ανεπάρκεια τριγλώχινας. Τα αποτελέσματα καθιερώνουν τη διαδερμική αντικατάσταση ως βιώσιμη επιλογή για σοβαρή TR όταν η αποκλειστική επιδιόρθωση ενδέχεται να μην επαρκεί.
Η σοβαρή ανεπάρκεια τριγλώχινας σχετίζεται με αναπηρικά συμπτώματα και αυξημένο κίνδυνο θανάτου. Απαιτούνται δεδομένα σχετικά με τα αποτελέσματα μετά από διαδερμική αντικατάσταση της τριγλώχινας βαλβίδας.
Σε αυτή τη διεθνή, πολυκεντρική δοκιμή, κατανείμαμε τυχαία, σε αναλογία 2:1, 400 ασθενείς με σοβαρή συμπτωματική ανεπάρκεια τριγλώχινας να υποβληθούν είτε σε διαδερμική αντικατάσταση της τριγλώχινας βαλβίδας συν φαρμακευτική θεραπεία (ομάδα αντικατάστασης βαλβίδας) είτε σε αποκλειστικά φαρμακευτική θεραπεία (ομάδα ελέγχου). Το ιεραρχικό σύνθετο πρωτεύον αποτέλεσμα ήταν θάνατος από κάθε αιτία, εμφύτευση συσκευής υποβοήθησης δεξιάς κοιλίας ή καρδιακή μεταμόσχευση, επέμβαση στην τριγλώχινα βαλβίδα μετά τον δείκτη, νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας, βελτίωση τουλάχιστον 10 μονάδων στη βαθμολογία του Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire overall summary (KCCQ-OS), βελτίωση τουλάχιστον μίας λειτουργικής κατηγορίας New York Heart Association (NYHA), και βελτίωση τουλάχιστον 30 m στην απόσταση βάδισης 6 λεπτών. Υπολογίστηκε λόγος νικών για το πρωτεύον αποτέλεσμα συγκρίνοντας όλα τα δυνατά ζεύγη ασθενών, ξεκινώντας από το πρώτο συμβάν στην ιεραρχία.
Συνολικά 267 ασθενείς κατανεμήθηκαν στην ομάδα αντικατάστασης βαλβίδας και 133 στην ομάδα ελέγχου. Στο 1 έτος, ο λόγος νικών υπέρ της αντικατάστασης βαλβίδας ήταν 2,02 (διάστημα εμπιστοσύνης 95% [ΔΕ], 1,56 έως 2,62· p<0,001). Στις συγκρίσεις ζευγών ασθενών, όσοι στην ομάδα αντικατάστασης βαλβίδας είχαν περισσότερες νίκες από την ομάδα ελέγχου όσον αφορά τον θάνατο από κάθε αιτία (14,8% έναντι 12,5%), την επέμβαση στην τριγλώχινα βαλβίδα μετά τον δείκτη (3,2% έναντι 0,6%), και τη βελτίωση στη βαθμολογία KCCQ-OS (23,1% έναντι 6,0%), την κατηγορία NYHA (10,2% έναντι 0,8%), και την απόσταση βάδισης 6 λεπτών (1,1% έναντι 0,9%). Η ομάδα αντικατάστασης βαλβίδας είχε λιγότερες νίκες από την ομάδα ελέγχου όσον αφορά το ετησιοποιημένο ποσοστό νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας (9,7% έναντι 10,0%). Σοβαρή αιμορραγία συνέβη στο 15,4% της ομάδας αντικατάστασης βαλβίδας και στο 5,3% της ομάδας ελέγχου (p=0,003)· νέοι μόνιμοι βηματοδότες εμφυτεύθηκαν στο 17,4% και 2,3%, αντίστοιχα (p<0,001).
Για ασθενείς με σοβαρή ανεπάρκεια τριγλώχινας, η διαδερμική αντικατάσταση της τριγλώχινας βαλβίδας ήταν ανώτερη της αποκλειστικά φαρμακευτικής θεραπείας για το πρωτεύον σύνθετο αποτέλεσμα, οφειλόμενη κυρίως σε βελτιώσεις στα συμπτώματα και την ποιότητα ζωής. (Χρηματοδοτήθηκε από την Edwards Lifesciences· αριθμός TRISCEND II ClinicalTrials.gov, NCT04482062.)
