Diese NEJM-Studie zeigte, dass der Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz Symptome, Lebensqualität und Funktionsstatus bei Patienten mit schwerer Trikuspidalinsuffizienz signifikant verbesserte. Die Ergebnisse etablieren den Transkatheter-Ersatz als tragfähige Option bei schwerer TR, wenn eine alleinige Reparatur möglicherweise nicht ausreicht.
Schwere Trikuspidalinsuffizienz ist mit behindernden Symptomen und einem erhöhten Sterberisiko assoziiert. Daten zu den Endpunkten nach perkutanem Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz sind erforderlich.
In dieser internationalen, multizentrischen Studie teilten wir 400 Patienten mit schwerer symptomatischer Trikuspidalinsuffizienz im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder dem Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz plus medikamentöser Therapie (Klappenersatzgruppe) oder der alleinigen medikamentösen Therapie (Kontrollgruppe) zu. Der hierarchische zusammengesetzte primäre Endpunkt war Tod jeglicher Ursache, Implantation eines rechtsventrikulären Unterstützungssystems oder Herztransplantation, Trikuspidalklappen-Intervention nach dem Index-Eingriff, Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz, eine Verbesserung um mindestens 10 Punkte im Score des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary (KCCQ-OS), eine Verbesserung um mindestens eine New York Heart Association (NYHA)-Funktionsklasse und eine Verbesserung um mindestens 30 m in der 6-Minuten-Gehstrecke. Für den primären Endpunkt wurde ein Win-Ratio berechnet, indem alle möglichen Patientenpaare verglichen wurden, beginnend mit dem ersten Ereignis in der Hierarchie.
Insgesamt wurden 267 Patienten der Klappenersatzgruppe und 133 der Kontrollgruppe zugeteilt. Nach 1 Jahr betrug der zugunsten des Klappenersatzes ausgefallene Win-Ratio 2,02 (95 %-Konfidenzintervall [KI], 1,56 bis 2,62; p<0,001). Bei den Patientenpaarvergleichen hatte die Klappenersatzgruppe mehr Siege als die Kontrollgruppe hinsichtlich Tod jeglicher Ursache (14,8 % vs. 12,5 %), Trikuspidalklappen-Intervention nach dem Index-Eingriff (3,2 % vs. 0,6 %) sowie Verbesserung im KCCQ-OS-Score (23,1 % vs. 6,0 %), der NYHA-Klasse (10,2 % vs. 0,8 %) und der 6-Minuten-Gehstrecke (1,1 % vs. 0,9 %). Die Klappenersatzgruppe hatte weniger Siege als die Kontrollgruppe hinsichtlich der annualisierten Rate der Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz (9,7 % vs. 10,0 %). Schwere Blutungen traten bei 15,4 % der Klappenersatzgruppe und bei 5,3 % der Kontrollgruppe auf (p=0,003); neue permanente Herzschrittmacher wurden bei 17,4 % beziehungsweise 2,3 % implantiert (p<0,001).
Bei Patienten mit schwerer Trikuspidalinsuffizienz war der Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz der alleinigen medikamentösen Therapie beim zusammengesetzten primären Endpunkt überlegen, vor allem bedingt durch Verbesserungen der Symptome und der Lebensqualität. (Finanziert von Edwards Lifesciences; TRISCEND-II-ClinicalTrials.gov-Nummer NCT04482062.)
