El ensayo Tri.Fr mostró que la reparación transcatéter borde a borde para la insuficiencia tricuspídea aislada grave mejoró significativamente la capacidad funcional y la calidad de vida en comparación con el tratamiento médico óptimo exclusivo. Los resultados hacen avanzar el manejo intervencionista de la enfermedad de la válvula tricúspide.
Evaluar la eficacia de T-TEER + OMT frente a OMT exclusivo en pacientes con insuficiencia tricuspídea grave y sintomática. DISEÑO, CONTEXTO Y PARTICIPANTES: Ensayo iniciado por el investigador, prospectivo, aleatorizado (1:1), que evaluó T-TEER + OMT frente a OMT exclusivo en pacientes adultos con insuficiencia tricuspídea grave y sintomática. El ensayo se realizó en 24 centros de Francia y Bélgica (marzo de 2021 a marzo de 2023; último seguimiento en abril de 2024).
Los pacientes fueron aleatorizados a T-TEER + OMT o a OMT exclusivo. RESULTADOS Y MEDIDAS PRINCIPALES: El resultado principal fue un criterio de valoración clínico compuesto a 1 año que comprendía el cambio en la clase de la New York Heart Association, el cambio en la evaluación global del paciente, o la aparición de eventos cardiovasculares mayores. La gravedad de la insuficiencia tricuspídea fue el primero de 6 resultados secundarios analizados mediante un procedimiento jerárquico de pruebas cerradas, que incluyó la puntuación del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), la evaluación global del paciente, y un resultado compuesto de muerte por cualquier causa, cirugía de la válvula tricúspide, mejora de la puntuación KCCQ, o tiempo hasta la hospitalización por insuficiencia cardíaca.
De los 300 pacientes incluidos (edad media, 78 [DE, 6] años, 63,7 % mujeres), 152 fueron asignados a T-TEER + OMT y 148 a OMT exclusivo. Al año, 109 pacientes (74,1 %) del grupo T-TEER + OMT presentaron una puntuación compuesta mejorada, en comparación con 58 pacientes (40,6 %) del grupo OMT exclusivo. Se observó insuficiencia tricuspídea masiva o torrencial en el 6,8 % de los pacientes del grupo T-TEER + OMT y en el 53,5 % de los del grupo OMT exclusivo (p < 0,001). La puntuación media global KCCQ al año fue de 69,9 (DE, 25,5) para el grupo T-TEER + OMT y de 55,4 (DE, 28,8) para el grupo OMT exclusivo (p < 0,001). La razón de victorias para el resultado secundario compuesto fue de 2,06 (IC del 95 %, 1,38-3,08) (p < 0,001).
El T-TEER reduce la gravedad de la insuficiencia tricuspídea y mejora una puntuación compuesta impulsada por la mejora de las medidas de resultado referidas por el paciente en pacientes con insuficiencia tricuspídea grave y sintomática.
