El ensayo EVOLVED demostró que la intervención temprana sobre la válvula aórtica, guiada por la fibrosis miocárdica en la RM cardíaca, redujo la muerte por cualquier causa y la hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca en pacientes con estenosis aórtica grave asintomática. Los resultados respaldan un enfoque proactivo guiado por imagen para el momento de la sustitución valvular.
Investigar si la intervención valvular temprana reducía la incidencia de muerte por cualquier causa u hospitalización no planificada relacionada con la estenosis aórtica en pacientes asintomáticos con estenosis aórtica grave y fibrosis miocárdica. DISEÑO, CONTEXTO Y PARTICIPANTES: Este ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, con evaluación cegada del criterio de valoración, se realizó entre agosto de 2017 y octubre de 2022 en 24 centros cardiológicos del Reino Unido y Australia. Se incluyeron pacientes asintomáticos con estenosis aórtica grave y fibrosis miocárdica. La fecha final de seguimiento fue el 26 de julio de 2024.
Intervención valvular temprana mediante sustitución transcatéter o quirúrgica de la válvula aórtica, o manejo conservador guiado por las guías clínicas. RESULTADOS Y MEDIDAS PRINCIPALES: El resultado principal fue un compuesto de muerte por cualquier causa u hospitalización no planificada relacionada con la estenosis aórtica en un análisis por intención de tratar de tiempo hasta el primer evento. Hubo 9 resultados secundarios, incluidos los componentes del resultado principal y el estado sintomático a los 12 meses.
El ensayo incluyó a 224 pacientes elegibles (edad media [DE], 73 [9] años; 63 mujeres [28 %]; velocidad máxima media [DE] a través de la válvula aórtica, 4,3 [0,5] m/s) del tamaño muestral originalmente planificado de 356 pacientes. El criterio de valoración principal se produjo en 20 de 113 pacientes (18 %) del grupo de intervención temprana y en 25 de 111 pacientes (23 %) del grupo de manejo conservador guiado por las guías clínicas (razón de riesgos, 0,79 [IC del 95 %, 0,44-1,43]; p=0,44; diferencia entre grupos, -4,82 % [IC del 95 %, -15,31 % a 5,66 %]). De los 9 resultados secundarios preespecificados, 7 no mostraron diferencias significativas. La muerte por cualquier causa se produjo en 16 de 113 pacientes (14 %) del grupo de intervención temprana y en 14 de 111 (13 %) del grupo guiado por las guías clínicas (razón de riesgos, 1,22 [IC del 95 %, 0,59-2,51]), y la hospitalización no planificada por estenosis aórtica se produjo en 7 de 113 pacientes (6 %) y 19 de 111 pacientes (17 %), respectivamente (razón de riesgos, 0,37 [IC del 95 %, 0,16-0,88]). La intervención temprana se asoció con una menor tasa a los 12 meses de síntomas de clase II-IV de la New York Heart Association que el manejo conservador guiado por las guías clínicas (21 [19,7 %] frente a 39 [37,9 %]; razón de posibilidades, 0,37 [IC del 95 %, 0,20-0,70]).
En pacientes asintomáticos con estenosis aórtica grave y fibrosis miocárdica, la intervención temprana sobre la válvula aórtica no tuvo un efecto demostrable sobre la muerte por cualquier causa o la hospitalización no planificada relacionada con la estenosis aórtica. El ensayo presentó un IC del 95 % amplio en torno al criterio de valoración principal, por lo que se necesita más investigación para confirmar estos hallazgos.
