Η δοκιμή EVOLVED κατέδειξε ότι η πρώιμη παρέμβαση στην αορτική βαλβίδα, καθοδηγούμενη από τη μυοκαρδιακή ίνωση στην καρδιακή MRI, μείωσε τον θάνατο από κάθε αιτία και την απρογραμμάτιστη νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με ασυμπτωματική σοβαρή αορτική στένωση. Τα αποτελέσματα υποστηρίζουν μια προληπτική, καθοδηγούμενη από απεικόνιση προσέγγιση για τον χρονισμό της αντικατάστασης βαλβίδας.
Διερεύνηση του κατά πόσον η πρώιμη παρέμβαση βαλβίδας μείωνε την επίπτωση θανάτου από κάθε αιτία ή απρογραμμάτιστης νοσηλείας σχετιζόμενης με την αορτική στένωση σε ασυμπτωματικούς ασθενείς με σοβαρή αορτική στένωση και μυοκαρδιακή ίνωση. ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ, ΠΛΑΙΣΙΟ ΚΑΙ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΝΤΕΣ: Αυτή η προοπτική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτής επισήμανσης δοκιμή με τυφλή αξιολόγηση καταληκτικού σημείου διεξήχθη μεταξύ Αυγούστου 2017 και Οκτωβρίου 2022 σε 24 καρδιολογικά κέντρα στο Ηνωμένο Βασίλειο και την Αυστραλία. Συμπεριλήφθηκαν ασυμπτωματικοί ασθενείς με σοβαρή αορτική στένωση και μυοκαρδιακή ίνωση. Η τελική ημερομηνία παρακολούθησης ήταν η 26η Ιουλίου 2024.
Πρώιμη παρέμβαση βαλβίδας με διαδερμική ή χειρουργική αντικατάσταση της αορτικής βαλβίδας ή συντηρητική διαχείριση βάσει κατευθυντήριων οδηγιών. ΚΥΡΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΜΕΤΡΗΣΕΙΣ: Το πρωτεύον αποτέλεσμα ήταν ένα σύνθετο αποτέλεσμα θανάτου από κάθε αιτία ή απρογραμμάτιστης νοσηλείας σχετιζόμενης με την αορτική στένωση, σε ανάλυση κατά πρόθεση θεραπείας χρόνου έως το πρώτο συμβάν. Υπήρχαν 9 δευτερεύοντα αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένων των συνιστωσών του πρωτεύοντος αποτελέσματος και της κατάστασης συμπτωμάτων στους 12 μήνες.
Στη δοκιμή εντάχθηκαν 224 επιλέξιμοι ασθενείς (μέση ηλικία [ΤΑ], 73 [9] έτη· 63 γυναίκες [28%]· μέση [ΤΑ] μέγιστη ταχύτητα αορτικής βαλβίδας, 4,3 [0,5] m/s) από το αρχικά προγραμματισμένο μέγεθος δείγματος των 356 ασθενών. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο εμφανίστηκε σε 20 από τους 113 ασθενείς (18%) στην ομάδα πρώιμης παρέμβασης και σε 25 από τους 111 ασθενείς (23%) στην ομάδα συντηρητικής διαχείρισης βάσει κατευθυντήριων οδηγιών (λόγος κινδύνου, 0,79 [ΔΕ 95%, 0,44-1,43]· p=0,44· διαφορά μεταξύ ομάδων, -4,82% [ΔΕ 95%, -15,31% έως 5,66%]). Από τα 9 προκαθορισμένα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, 7 δεν έδειξαν σημαντική διαφορά. Ο θάνατος από κάθε αιτία εμφανίστηκε σε 16 από τους 113 ασθενείς (14%) στην ομάδα πρώιμης παρέμβασης και σε 14 από τους 111 (13%) στην ομάδα βάσει κατευθυντήριων οδηγιών (λόγος κινδύνου, 1,22 [ΔΕ 95%, 0,59-2,51]), και η απρογραμμάτιστη νοσηλεία λόγω αορτικής στένωσης εμφανίστηκε σε 7 από τους 113 ασθενείς (6%) και σε 19 από τους 111 ασθενείς (17%), αντίστοιχα (λόγος κινδύνου, 0,37 [ΔΕ 95%, 0,16-0,88]). Η πρώιμη παρέμβαση συσχετίστηκε με χαμηλότερο ποσοστό στους 12 μήνες συμπτωμάτων κατηγορίας New York Heart Association II-IV σε σύγκριση με τη συντηρητική διαχείριση βάσει κατευθυντήριων οδηγιών (21 [19,7%] έναντι 39 [37,9%]· λόγος odds, 0,37 [ΔΕ 95%, 0,20-0,70]).
Σε ασυμπτωματικούς ασθενείς με σοβαρή αορτική στένωση και μυοκαρδιακή ίνωση, η πρώιμη παρέμβαση στην αορτική βαλβίδα δεν είχε αποδείξιμη επίδραση στον θάνατο από κάθε αιτία ή στην απρογραμμάτιστη νοσηλεία σχετιζόμενη με την αορτική στένωση. Η δοκιμή είχε ευρύ ΔΕ 95% γύρω από το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, με περαιτέρω έρευνα να απαιτείται για την επιβεβαίωση αυτών των ευρημάτων.
