Die EVOLVED-Studie zeigte, dass eine durch myokardiale Fibrose im kardialen MRT gesteuerte frühzeitige Aortenklappenintervention Tod jeglicher Ursache und ungeplante Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz bei Patienten mit asymptomatischer schwerer Aortenklappenstenose reduzierte. Die Ergebnisse unterstützen einen bildgebungsgesteuerten, proaktiven Ansatz für den Zeitpunkt des Klappenersatzes.
Untersuchung, ob eine frühzeitige Klappenintervention die Inzidenz von Tod jeglicher Ursache oder ungeplanter, aortenstenosebedingter Hospitalisierung bei asymptomatischen Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose und myokardialer Fibrose reduzierte. DESIGN, SETTING UND TEILNEHMER: Diese prospektive, randomisierte, offene Studie mit verblindeter Endpunktbewertung wurde zwischen August 2017 und Oktober 2022 an 24 kardiologischen Zentren in Großbritannien und Australien durchgeführt. Eingeschlossen wurden asymptomatische Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose und myokardialer Fibrose. Das letzte Nachuntersuchungsdatum war der 26. Juli 2024.
Frühzeitige Klappenintervention mittels Transkatheter- oder chirurgischem Aortenklappenersatz oder leitliniengerechtes konservatives Management. HAUPTZIELGRÖSSEN: Der primäre Endpunkt war ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache oder ungeplanter, aortenstenosebedingter Hospitalisierung in einer Time-to-first-event-Intention-to-treat-Analyse. Es gab 9 sekundäre Endpunkte, einschließlich der Komponenten des primären Endpunkts und des Symptomstatus nach 12 Monaten.
In die Studie wurden 224 geeignete Patienten eingeschlossen (mittleres Alter [SD] 73 [9] Jahre; 63 Frauen [28 %]; mittlere [SD] maximale Aortenklappengeschwindigkeit 4,3 [0,5] m/s) von der ursprünglich geplanten Stichprobengröße von 356 Patienten. Der primäre Endpunkt trat bei 20 von 113 Patienten (18 %) in der Gruppe mit früher Intervention und bei 25 von 111 Patienten (23 %) in der Gruppe mit leitliniengerechtem konservativem Management auf (Hazard Ratio 0,79 [95 %-KI, 0,44-1,43]; p=0,44; Gruppenunterschied -4,82 % [95 %-KI, -15,31 % bis 5,66 %]). Von 9 vordefinierten sekundären Endpunkten zeigten 7 keinen signifikanten Unterschied. Tod jeglicher Ursache trat bei 16 von 113 Patienten (14 %) in der Gruppe mit früher Intervention und bei 14 von 111 (13 %) in der leitliniengerechten Gruppe auf (Hazard Ratio 1,22 [95 %-KI, 0,59-2,51]), und ungeplante Hospitalisierung wegen Aortenklappenstenose trat bei 7 von 113 Patienten (6 %) beziehungsweise 19 von 111 Patienten (17 %) auf (Hazard Ratio 0,37 [95 %-KI, 0,16-0,88]). Die frühe Intervention war im Vergleich zum leitliniengerechten konservativen Management mit einer niedrigeren 12-Monats-Rate an Symptomen der New York Heart Association-Klasse II-IV assoziiert (21 [19,7 %] vs. 39 [37,9 %]; Odds Ratio 0,37 [95 %-KI, 0,20-0,70]).
Bei asymptomatischen Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose und myokardialer Fibrose hatte die frühzeitige Aortenklappenintervention keinen nachweisbaren Effekt auf Tod jeglicher Ursache oder ungeplante, aortenstenosebedingte Hospitalisierung. Die Studie wies ein breites 95 %-KI um den primären Endpunkt auf, weitere Forschung ist erforderlich, um diese Ergebnisse zu bestätigen.
