Lo studio EVOLVED ha dimostrato che l'intervento precoce sulla valvola aortica, guidato dalla fibrosi miocardica alla risonanza magnetica cardiaca, ha ridotto la morte per qualsiasi causa e l'ospedalizzazione non pianificata per insufficienza cardiaca in pazienti con stenosi aortica severa asintomatica. I risultati supportano un approccio proattivo guidato dall'imaging per la tempistica della sostituzione valvolare.
Indagare se l'intervento valvolare precoce riducesse l'incidenza di morte per qualsiasi causa o ospedalizzazione non pianificata correlata alla stenosi aortica in pazienti asintomatici con stenosi aortica severa e fibrosi miocardica. DISEGNO, CONTESTO E PARTECIPANTI: Questo studio prospettico, randomizzato, in aperto, con valutazione in cieco dell'endpoint, è stato condotto tra agosto 2017 e ottobre 2022 in 24 centri cardiologici nel Regno Unito e in Australia. Sono stati inclusi pazienti asintomatici con stenosi aortica severa e fibrosi miocardica. La data finale di follow-up era il 26 luglio 2024.
Intervento valvolare precoce mediante sostituzione transcatetere o chirurgica della valvola aortica, oppure gestione conservativa secondo linee guida. PRINCIPALI ESITI E MISURE: L'esito primario era un composito di morte per qualsiasi causa o ospedalizzazione non pianificata correlata alla stenosi aortica, in un'analisi intention-to-treat del tempo al primo evento. Vi erano 9 esiti secondari, comprese le componenti dell'esito primario e lo stato sintomatico a 12 mesi.
Lo studio ha arruolato 224 pazienti eleggibili (età media [DS], 73 [9] anni; 63 donne [28%]; velocità di picco media [DS] attraverso la valvola aortica, 4,3 [0,5] m/s) sulla dimensione campionaria originariamente pianificata di 356 pazienti. L'endpoint primario si è verificato in 20 dei 113 pazienti (18%) nel gruppo intervento precoce e in 25 dei 111 pazienti (23%) nel gruppo gestione conservativa secondo linee guida (hazard ratio, 0,79 [IC al 95%, 0,44-1,43]; p=0,44; differenza tra i gruppi, -4,82% [IC al 95%, da -15,31% a 5,66%]). Dei 9 esiti secondari prespecificati, 7 non hanno mostrato differenze significative. La morte per qualsiasi causa si è verificata in 16 dei 113 pazienti (14%) nel gruppo intervento precoce e in 14 dei 111 (13%) nel gruppo secondo linee guida (hazard ratio, 1,22 [IC al 95%, 0,59-2,51]), e l'ospedalizzazione non pianificata per stenosi aortica si è verificata in 7 dei 113 pazienti (6%) e in 19 dei 111 pazienti (17%), rispettivamente (hazard ratio, 0,37 [IC al 95%, 0,16-0,88]). L'intervento precoce è stato associato a un tasso a 12 mesi più basso di sintomi di classe New York Heart Association II-IV rispetto alla gestione conservativa secondo linee guida (21 [19,7%] contro 39 [37,9%]; odds ratio, 0,37 [IC al 95%, 0,20-0,70]).
In pazienti asintomatici con stenosi aortica severa e fibrosi miocardica, l'intervento precoce sulla valvola aortica non ha avuto un effetto dimostrabile sulla morte per qualsiasi causa o sull'ospedalizzazione non pianificata correlata alla stenosi aortica. Lo studio presentava un IC al 95% ampio attorno all'endpoint primario, e sono necessarie ulteriori ricerche per confermare questi risultati.
