L'essai EVOLVED a démontré qu'une intervention précoce sur la valve aortique, guidée par la fibrose myocardique en IRM cardiaque, réduisait le décès toutes causes confondues et l'hospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque chez les patients présentant une sténose aortique sévère asymptomatique. Les résultats soutiennent une approche proactive guidée par l'imagerie pour le moment du remplacement valvulaire.
Étudier si l'intervention valvulaire précoce réduisait l'incidence du décès toutes causes confondues ou de l'hospitalisation non planifiée liée à la sténose aortique chez des patients asymptomatiques présentant une sténose aortique sévère et une fibrose myocardique. CONCEPTION, CONTEXTE ET PARTICIPANTS : Cet essai prospectif, randomisé, ouvert, avec évaluation en aveugle du critère de jugement, a été mené entre août 2017 et octobre 2022 dans 24 centres cardiologiques au Royaume-Uni et en Australie. Des patients asymptomatiques présentant une sténose aortique sévère et une fibrose myocardique ont été inclus. La date finale de suivi était le 26 juillet 2024.
Intervention valvulaire précoce par remplacement transcathéter ou chirurgical de la valve aortique, ou prise en charge conservatrice conforme aux recommandations. PRINCIPAUX CRITÈRES DE JUGEMENT : Le critère de jugement principal était un composite du décès toutes causes confondues ou de l'hospitalisation non planifiée liée à la sténose aortique, dans une analyse en intention de traiter du délai jusqu'au premier événement. Il y avait 9 critères secondaires, incluant les composantes du critère principal et le statut symptomatique à 12 mois.
L'essai a inclus 224 patients éligibles (âge moyen [ET], 73 [9] ans ; 63 femmes [28 %] ; vitesse maximale moyenne [ET] au niveau de la valve aortique, 4,3 [0,5] m/s) sur l'effectif initialement prévu de 356 patients. Le critère de jugement principal est survenu chez 20 des 113 patients (18 %) du groupe intervention précoce et chez 25 des 111 patients (23 %) du groupe prise en charge conservatrice conforme aux recommandations (rapport des risques instantanés, 0,79 [IC à 95 %, 0,44-1,43] ; p=0,44 ; différence entre groupes, -4,82 % [IC à 95 %, -15,31 % à 5,66 %]). Sur les 9 critères secondaires prédéfinis, 7 n'ont montré aucune différence significative. Le décès toutes causes confondues est survenu chez 16 des 113 patients (14 %) du groupe intervention précoce et chez 14 des 111 (13 %) du groupe conforme aux recommandations (rapport des risques instantanés, 1,22 [IC à 95 %, 0,59-2,51]), et l'hospitalisation non planifiée pour sténose aortique est survenue chez 7 des 113 patients (6 %) et 19 des 111 patients (17 %), respectivement (rapport des risques instantanés, 0,37 [IC à 95 %, 0,16-0,88]). L'intervention précoce était associée à un taux à 12 mois plus faible de symptômes de classe II-IV de la New York Heart Association que la prise en charge conservatrice conforme aux recommandations (21 [19,7 %] contre 39 [37,9 %] ; rapport de cotes, 0,37 [IC à 95 %, 0,20-0,70]).
Chez les patients asymptomatiques présentant une sténose aortique sévère et une fibrose myocardique, l'intervention précoce sur la valve aortique n'a eu aucun effet démontrable sur le décès toutes causes confondues ou l'hospitalisation non planifiée liée à la sténose aortique. L'essai présentait un IC à 95 % large autour du critère de jugement principal, des recherches supplémentaires étant nécessaires pour confirmer ces résultats.
