Αυτή η δοκιμή που δημοσιεύθηκε στο NEJM έδειξε ότι η συνέχιση της από του στόματος αντιπηκτικής αγωγής κατά τη διάρκεια της TAVI δεν ήταν κατώτερη της διακοπής όσον αφορά το σύνθετο αποτέλεσμα αιμορραγικών και θρομβοεμβολικών συμβαμάτων. Το αποτέλεσμα απλοποιεί την περιεπεμβατική διαχείριση αποφεύγοντας την πολυπλοκότητα της γεφύρωσης της αντιπηκτικής αγωγής.
Το ένα τρίτο των ασθενών που υποβάλλονται σε διαδερμική εμφύτευση αορτικής βαλβίδας (TAVI) έχει ένδειξη για από του στόματος αντιπηκτική αγωγή λόγω συνυπαρχουσών νόσων. Η διακοπή της από του στόματος αντιπηκτικής αγωγής κατά τη διάρκεια της TAVI μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο αιμορραγίας, ενώ η συνέχισή της μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο θρομβοεμβολής.
Διεξαγάγαμε μια διεθνή, ανοιχτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη δοκιμή μη κατωτερότητας, στην οποία συμμετείχαν ασθενείς που ελάμβαναν από του στόματος αντιπηκτικά και επρόκειτο να υποβληθούν σε TAVI. Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία σε αναλογία 1:1 σε περιεπεμβατική συνέχιση ή διακοπή της από του στόματος αντιπηκτικής αγωγής. Το πρωτεύον αποτέλεσμα ήταν ένα σύνθετο αποτέλεσμα θανάτου από καρδιαγγειακά αίτια, εγκεφαλικού επεισοδίου από κάθε αιτία, εμφράγματος του μυοκαρδίου, σοβαρών αγγειακών επιπλοκών, ή σοβαρής αιμορραγίας εντός 30 ημερών από την TAVI.
Συνολικά 858 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στον τροποποιημένο πληθυσμό κατά πρόθεση θεραπείας: 431 κατανεμήθηκαν στη συνέχιση και 427 στη διακοπή της από του στόματος αντιπηκτικής αγωγής. Συμβάν πρωτεύοντος αποτελέσματος εμφανίστηκε σε 71 ασθενείς (16,5%) στην ομάδα συνέχισης και σε 63 (14,8%) στην ομάδα διακοπής (διαφορά κινδύνου, 1,7 ποσοστιαίες μονάδες· διάστημα εμπιστοσύνης 95% [ΔΕ], -3,1 έως 6,6· p=0,18 για μη κατωτερότητα). Θρομβοεμβολικά συμβάματα εμφανίστηκαν σε 38 ασθενείς (8,8%) στην ομάδα συνέχισης και σε 35 (8,2%) στην ομάδα διακοπής (διαφορά κινδύνου, 0,6 ποσοστιαίες μονάδες· ΔΕ 95%, -3,1 έως 4,4). Αιμορραγία εμφανίστηκε σε 134 ασθενείς (31,1%) στην ομάδα συνέχισης και σε 91 (21,3%) στην ομάδα διακοπής (διαφορά κινδύνου, 9,8 ποσοστιαίες μονάδες· ΔΕ 95%, 3,9 έως 15,6).
Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε TAVI με συνυπάρχουσα ένδειξη για από του στόματος αντιπηκτική αγωγή, η περιεπεμβατική συνέχιση δεν ήταν μη κατώτερη της διακοπής της από του στόματος αντιπηκτικής αγωγής κατά τη διάρκεια της TAVI όσον αφορά την επίπτωση ενός σύνθετου αποτελέσματος θανάτου από καρδιαγγειακά αίτια, εγκεφαλικού επεισοδίου, εμφράγματος του μυοκαρδίου, σοβαρών αγγειακών επιπλοκών, ή σοβαρής αιμορραγίας στις 30 ημέρες. (Χρηματοδοτήθηκε από τη Netherlands Organization for Health Research and Development και το St. Antonius Research Fund· αριθμός POPular PAUSE TAVI ClinicalTrials.gov, NCT04437303.)
